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PTSD 및 건강한 통제 참가자와 함께하는 GAMBIT 작업 (GAMBIT)

2023년 12월 28일 업데이트: Jonathan M Depierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

외상 관련 상태에서 생물학적 행동 억제를 극대화하기 위한 게임화된 접근 방식(GAMBIT)

이것은 GAMBIT이라는 디지털 교육 작업의 파일럿 연구입니다. 이 연구는 GAMBIT 작업 완료와 PTSD 참가자의 뇌 회로 유연성, 행동 및 증상 사이의 잠재적인 관계를 조사하는 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이것은 행동 억제를 다루는 컴퓨터 작업인 GAMBIT 개입을 위한 단일 사이트 파일럿 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 GAMBIT 작업이 시간이 지남에 따라 PTSD와 관련된 정신 건강 증상을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 GAMBIT 작업이 기능적 신경 영상에 의해 결정된 억제 제어 네트워크의 유연성을 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다. 인지 유연성과 관련된 추가 실험실 측정, 임상의 및 환자 등급 증상 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan DePierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 남성 또는 여성
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
  • 다음 스터디 그룹 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.

    • PTSD 그룹:

      나. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition)에 따른 현재 PTSD의 진단 기준을 충족합니다.

      1. 기준 A 민간인 유형의 트라우마(예: 비전투, 위협 또는 실제 대인 폭력) 또는 비민간인 트라우마에 노출되었습니다.
      2. 선별검사 시점에 CAPS-5(지난 달 버전)에서 총 점수가 30 이상이어야 하며, 이는 증상 지속 기간이 최소 3개월인 중간 정도의 PTSD 증상 심각도를 나타냅니다.
    • 건강한 대조군:

      나. 어떤 정신 장애의 평생 역사가 없습니다

제외 기준:

  • 정신분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애, 강박 장애(OCD), 섭식 또는 섭식 장애, 신경발달 장애 또는 신경인지 장애의 현재 또는 평생 병력;
  • 연구 그룹 적격성 기준으로 지정된 것을 제외하고 주요 제시 문제로 판단되는 모든 신경 정신 장애;
  • 지난 1년 이내 물질 사용 장애;
  • 연구 프로토콜에 따라 불법 약물 또는 허용되지 않는 병용 약물에 대해 양성인 소변 독성; 약물 사용 장애 기준을 충족하지 않는 간헐적인 대마초 사용은 프로토콜에 따라 허용될 수 있습니다.
  • PI가 임상적으로 중요하고 개입이 필요하다고 판단하는 자살 생각 또는 자해 위험
  • 연구 시작 2주 이내에 오피오이드 약물 또는 지속형 또는 주간 단기형 벤조디아제핀과의 동시 치료
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 23점 미만으로 정의된 현재 인지 장애
  • 예상 IQ <80
  • 현재 PTSD에 대한 증거 기반 정신 요법(예: 장기간 노출, 인지 처리 요법)을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTSD 그룹
PTSD 그룹은 GAMBIT 개입을 받고 모든 연구 방문(방문 0-4)에서 모든 연구 과제 및 평가를 완료합니다. N=20명의 참가자가 이 팔을 위해 모집될 것입니다.
GAMBIT 작업은 새로운 억제 제어 작업입니다. Healthy Control 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 반복적으로 GAMBIT 개입을 받게 됩니다.
실험적: 건강한 대조군
건강 통제 그룹은 GAMBIT 개입을 받고 매 연구 방문(방문 0-4)마다 모든 연구 작업과 평가를 완료합니다. 이 부문에는 N=20명의 참가자가 모집됩니다. 또한 N=10명의 건강한 통제 참가자가 연구의 파일럿 단계에 모집됩니다.
GAMBIT 작업은 새로운 억제 제어 작업입니다. Healthy Control 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 반복적으로 GAMBIT 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 기준선
CAPS는 PTSD의 필수 기능을 평가하도록 설계된 구조화된 임상 인터뷰입니다. 총 증상 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선
임상의는 23일에 DSM-5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도를 관리했습니다.
기간: 23일
CAPS는 PTSD의 필수 기능을 평가하도록 설계된 구조화된 임상 인터뷰입니다. 총 증상 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
23일
임상의는 52일에 DSM-5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도를 관리했습니다.
기간: 52일차
CAPS는 PTSD의 필수 기능을 평가하도록 설계된 구조화된 임상 인터뷰입니다. 총 증상 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
52일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 억제 제어 네트워크 유연성
기간: 기준선
네트워크 유연성은 상대적으로 새로운 통계 기술을 사용하여 휴식 상태 FMRI 파생 메트릭에서 결정됩니다.
기준선
52일째 억제 제어 네트워크 유연성
기간: 52일차
네트워크 유연성은 상대적으로 새로운 통계 기술을 사용하여 휴식 상태 FMRI 파생 메트릭에서 결정됩니다.
52일차
기준선에서 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 기준선
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 현재 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상적 자가 보고 척도입니다. 20개 항목 체크리스트의 각 질문은 DSM-5의 PTSD 증상에 해당합니다. 총 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 주간 1-6주
기간: 매주 [1-6주차]
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 현재 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상적 자가 보고 척도입니다. 20개 항목 체크리스트의 각 질문은 DSM-5의 PTSD 증상에 해당합니다. 총 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
매주 [1-6주차]
23일째 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 23일
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 현재 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상적 자가 보고 척도입니다. 20개 항목 체크리스트의 각 질문은 DSM-5의 PTSD 증상에 해당합니다. 총 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
23일
52일째 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 52일차
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 현재 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상적 자가 보고 척도입니다. 20개 항목 체크리스트의 각 질문은 DSM-5의 PTSD 증상에 해당합니다. 총 심각도 점수는 0-80의 척도로 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
52일차
결합된 Think/No-Think 및 Go/No-Go 패러다임
기간: 최대 52일
결합된 Think/No-Think 및 Go/No-Go 패러다임에서는 참가자가 35개의 큐-타겟 단어 쌍(약 15분 동안)을 학습한 다음 큐-타겟 단어 쌍을 번갈아 억제, 기억 또는 생각하도록 요청합니다. 메시지가 표시됩니다. 올바르게 처리된 시도(go/think 시도 및 no-go/no-think 시도)의 비율은 블록당 0%(0/35 시도)에서 100%(35/35 트레일)까지의 척도에서 계산됩니다. no-go/no-think 시도에서 더 나쁜 억제 제어를 나타내는 기억 점수.
최대 52일
안면 스트룹 작업
기간: 최대 52일
Face-Stroop 작업은 합동 자극과 부적합한 자극 사이의 반응 시간을 평가하는 널리 사용되는 Stroop 작업의 수정된 버전입니다. Face-Stroop 작업 중에 참가자에게는 감정적인 얼굴과 감정적인 단어(예: "행복한", "슬픈")의 이미지가 동시에 제시되며, 일치하는 자극(행복한 얼굴 + "행복한")을 제시하는 일부 시험과 부적합한 다른 시험을 제시합니다. 자극(행복한 얼굴 + "슬픈"), 얼굴과 단어를 따로 식별하도록 요청했습니다. 관심 변수에는 반응 시간(범위 250-1000밀리초, 낮은 RT는 더 나은 성능을 나타냄) 및 정확도(0-100%, 더 높은 정확도는 더 나은 성능을 나타냄)가 포함됩니다.
최대 52일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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