- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313334
Tarefa GAMBIT com PTSD e participantes de controle saudáveis (GAMBIT)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Abordagem gamificada para maximizar a inibição biocomportamental em condições relacionadas ao trauma (GAMBIT)
Este é um estudo piloto de uma tarefa de treinamento digital chamada GAMBIT.
Este estudo será o primeiro a examinar as possíveis relações entre a conclusão da tarefa GAMBIT e a flexibilidade, o comportamento e os sintomas do circuito cerebral em participantes com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de um único local para a intervenção GAMBIT, que é uma tarefa computadorizada que aborda a inibição comportamental.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a tarefa GAMBIT melhora os sintomas de saúde mental associados ao TEPT ao longo do tempo.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se a tarefa GAMBIT promove flexibilidade na rede de controle inibitório determinada por neuroimagem funcional.
Serão coletadas medidas laboratoriais adicionais associadas à flexibilidade cognitiva e dados de sintomas avaliados pelo clínico e pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 55 anos
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado
Deve atender aos critérios para um dos seguintes grupos de estudo:
Grupo TEPT:
eu. Atende aos critérios de diagnóstico para PTSD atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-5)
- Foi exposto a um trauma do Critério A do tipo civil (por exemplo, não-combate, ameaça ou violência interpessoal real) ou não civil
- Deve ter uma pontuação total ≥30 no CAPS-5 (versão do último mês) no momento da triagem, indicando gravidade moderada dos sintomas de TEPT, com pelo menos 3 meses de duração dos sintomas.
Grupo de controle saudável:
eu. Não tem história de vida de qualquer transtorno psiquiátrico
Critério de exclusão:
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno alimentar ou alimentar, transtorno do neurodesenvolvimento ou transtorno neurocognitivo;
- Qualquer distúrbio neuropsiquiátrico que seja considerado o problema primário de apresentação, exceto aquele especificado como critério de elegibilidade do grupo de estudo;
- Transtorno por uso de substâncias no último 1 ano;
- Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas ou medicamentos concomitantes proibidos de acordo com o protocolo do estudo; o uso intermitente de cannabis que não atende aos critérios para um transtorno por uso de substância pode ser permitido pelo protocolo.
- Ideação suicida ou risco de autoagressão que é julgado pelo PI como clinicamente significativo e que justifica intervenção
- Tratamento concomitante com medicação opioide ou com benzodiazepínicos diurnos de ação prolongada ou de ação curta dentro de duas semanas do início do estudo
- Comprometimento cognitivo atual, conforme definido por uma pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- QI estimado <80
- Atualmente recebendo psicoterapia baseada em evidências para TEPT (por exemplo, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TEPT
O Grupo PTSD receberá a intervenção GAMBIT e completará todas as tarefas e avaliações do estudo em cada visita do estudo (visitas 0-4).
N=20 participantes serão recrutados para este braço.
|
A tarefa GAMBIT é uma nova tarefa de controle inibitório.
Os participantes do grupo Controle Saudável receberão a intervenção GAMBIT repetidamente durante o período do estudo.
|
|
Experimental: Grupo de controle saudável
O Grupo de Controle Saudável receberá a intervenção GAMBIT e concluirá todas as tarefas e avaliações do estudo em cada visita do estudo (Visitas 0-4).
N = 20 participantes serão recrutados para este braço.
Além disso, N=10 participantes do Controle Saudável serão recrutados para a Fase Piloto do estudo.
|
A tarefa GAMBIT é uma nova tarefa de controle inibitório.
Os participantes do grupo Controle Saudável receberão a intervenção GAMBIT repetidamente durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O CAPS é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar as características essenciais do TEPT.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base
|
|
Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) no dia 23
Prazo: Dia 23
|
O CAPS é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar as características essenciais do TEPT.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas.
|
Dia 23
|
|
Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) no dia 52
Prazo: Dia 52
|
O CAPS é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar as características essenciais do TEPT.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas.
|
Dia 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade da rede de controle inibitório na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A flexibilidade da rede será determinada a partir de métricas derivadas de FMRI em estado de repouso, usando técnicas estatísticas relativamente novas.
|
Linha de base
|
|
Flexibilidade da Rede de Controle Inibitório no Dia 52
Prazo: Dia 52
|
A flexibilidade da rede será determinada a partir de métricas derivadas de FMRI em estado de repouso, usando técnicas estatísticas relativamente novas.
|
Dia 52
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT.
Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5.
Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
|
Linha de base
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) semanalmente para as semanas 1-6
Prazo: Semanal [Semanas 1-6]
|
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT.
Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5.
Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
|
Semanal [Semanas 1-6]
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) no dia 23
Prazo: Dia 23
|
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT.
Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5.
Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
|
Dia 23
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) no dia 52
Prazo: Dia 52
|
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma escala clínica de autorrelato amplamente utilizada para avaliar os sintomas atuais de TEPT.
Cada questão da lista de verificação de 20 itens corresponde a um sintoma de TEPT no DSM-5.
Uma pontuação total de gravidade é calculada em uma escala de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
|
Dia 52
|
|
Paradigma combinado de pensar/não pensar e ir/não ir
Prazo: até 52 dias
|
O paradigma combinado Pensar/Não-Pensar e Ir/Não-Ir exige que os participantes aprendam 35 pares de palavras-alvo (por aproximadamente 15 minutos) e, em seguida, solicitados a suprimir, recordar ou pensar alternativamente sobre os pares de palavras-alvo, quando solicitado.
A porcentagem de tentativas processadas corretamente (tentativas de ir/pensar e tentativas de não ir/não pensar) são calculadas por bloco, em uma escala de 0% (0/35 tentativas) a 100% (35/35 trilhas), com maior pontuações de recordação em tentativas de não ir/não pensar, indicando pior controle inibitório.
|
até 52 dias
|
|
Tarefa Face-Stroop
Prazo: até 52 dias
|
A tarefa Face-Stroop é uma versão modificada da amplamente utilizada tarefa Stroop que avalia o tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes.
Durante a tarefa Face-Stroop, os participantes são apresentados simultaneamente com imagens de rostos emocionais e palavras emocionais (por exemplo, "Feliz", "Triste"), com algumas tentativas apresentando estímulos congruentes (cara feliz + "Feliz") e outras tentativas apresentando estímulos incongruentes estímulos (carinha feliz + "triste"), sendo solicitada a identificação das faces e das palavras separadamente.
As variáveis de interesse incluem o tempo de reação (intervalo de 250-1000 milissegundos, com menor RT indicando melhor desempenho) e precisão (0-100%, com maior precisão indicando melhor desempenho).
|
até 52 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Pós-Traumático
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Tarefa GAMBIT
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazAinda não está recrutandoDébito cardíaco | Medição Hemodinâmica | Não invasivoÁustria
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) e outros colaboradoresConcluído
-
Istinye UniversityAinda não está recrutandoCarga de Trabalho do AnestesiologistaTurquia (Türkiye)
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e outros colaboradoresConcluídoDemência | Doença de Alzheimer
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDerrame | Cuidadores familiaresEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
Hospices Civils de LyonConcluídoIsso já está em português | Bulimia Nervosa | Compulsão AlimentarFrança
-
University of BernClinic SuedhangConcluídoTranstorno por Uso de ÁlcoolSuíça
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaConcluídoApneia Obstrutiva do Sono | Respiração de Cheyne Stokes | Apneia central do sonoAlemanha