Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadanie GAMBIT z PTSD i zdrowymi uczestnikami kontroli (GAMBIT)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zgrywalizowane podejście do maksymalizacji hamowania biobehawioralnego w stanach związanych z traumą (GAMBIT)

To jest badanie pilotażowe cyfrowego zadania szkoleniowego o nazwie GAMBIT. To badanie będzie pierwszym, które zbada potencjalne związki między wykonaniem zadania GAMBIT a elastycznością obwodów mózgowych, zachowaniem i objawami u uczestników z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące interwencji GAMBIT, które jest skomputeryzowanym zadaniem dotyczącym hamowania behawioralnego. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zadanie GAMBIT poprawia objawy zdrowia psychicznego związane z PTSD w czasie. Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy zadanie GAMBIT promuje elastyczność sieci kontroli hamowania, jak określono za pomocą funkcjonalnego neuroobrazowania. Zostaną zebrane dodatkowe pomiary laboratoryjne związane z elastycznością poznawczą oraz dane dotyczące objawów oceniane przez klinicystów i pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody

  • Musi spełniać kryteria dla jednej z następujących grup badawczych:

    • Grupa PTSD:

      ja. Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego zespołu stresu pourazowego zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5)

      1. Został narażony na Kryterium Uraz typu cywilnego (np. niezwiązany z walką, groźba lub faktyczna przemoc interpersonalna) lub niecywilny
      2. Musi mieć łączny wynik ≥30 w CAPS-5 (wersja z ostatniego miesiąca) w czasie badania przesiewowego, wskazujący na umiarkowane nasilenie objawów PTSD, trwający co najmniej 3 miesiące.

    • Zdrowa grupa kontrolna:

      ja. Nie ma życiowej historii żadnych zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub życiowa historia schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zaburzenia jedzenia lub karmienia, zaburzenia neurorozwojowe lub zaburzenia neurokognitywne;
  • Jakiekolwiek zaburzenie neuropsychiatryczne, które jest uważane za główny problem, inny niż ten, który jest określony jako kryteria kwalifikacyjne grupy badanej;
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku;
  • Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub niedozwolonych leków towarzyszących zgodnie z protokołem badania; sporadyczne używanie konopi indyjskich, które nie spełnia kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji, może być dozwolone na mocy protokołu.
  • Myśli samobójcze lub ryzyko samookaleczenia, które PI ocenia jako istotne klinicznie i uzasadniające interwencję
  • Jednoczesne leczenie lekami opioidowymi lub długo działającymi lub dziennymi krótko działającymi benzodiazepinami w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania
  • Obecne upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku <23 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Szacunkowe IQ <80
  • Obecnie przechodzi opartą na dowodach psychoterapię PTSD (np. przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PTSD
Grupa PTSD otrzyma interwencję GAMBIT i wykona wszystkie zadania badawcze i oceny podczas każdej wizyty studyjnej (Wizyty 0-4). Do tego ramienia zostanie zrekrutowanych N=20 uczestników.
Behawioralne: Zadanie GAMBIT
Zadanie GAMBIT to nowatorskie zadanie kontroli hamowania. Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej będą wielokrotnie otrzymywać interwencję GAMBIT w okresie badania.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna otrzyma interwencję GAMBIT i wykona wszystkie zadania badawcze oraz oceny podczas każdej wizyty studyjnej (wizyty 0-4). Do tej części zostanie zatrudnionych N=20 uczestników. Dodatkowo do fazy pilotażowej badania zostanie zatrudnionych N=10 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Behawioralne: Zadanie GAMBIT
Zadanie GAMBIT to nowatorskie zadanie kontroli hamowania. Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej będą wielokrotnie otrzymywać interwencję GAMBIT w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
CAPS to ustrukturyzowany wywiad kliniczny zaprojektowany w celu oceny podstawowych cech PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Linia bazowa
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) w dniu 23
Ramy czasowe: Dzień 23
CAPS to ustrukturyzowany wywiad kliniczny zaprojektowany w celu oceny podstawowych cech PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Dzień 23
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) w dniu 52
Ramy czasowe: Dzień 52
CAPS to ustrukturyzowany wywiad kliniczny zaprojektowany w celu oceny podstawowych cech PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Dzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność sieci kontroli hamowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elastyczność sieci zostanie określona na podstawie wskaźników stanu spoczynku uzyskanych z FMRI przy użyciu stosunkowo nowych technik statystycznych.
Linia bazowa
Elastyczność sieci kontroli hamowania w dniu 52
Ramy czasowe: Dzień 52
Elastyczność sieci zostanie określona na podstawie wskaźników stanu spoczynku uzyskanych z FMRI przy użyciu stosunkowo nowych technik statystycznych.
Dzień 52
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest szeroko stosowaną kliniczną skalą samoopisową do oceny aktualnych objawów PTSD. Każde pytanie na 20-punktowej liście kontrolnej odpowiada objawowi PTSD w DSM-5. Całkowity wynik dotkliwości oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) Co tydzień przez tygodnie 1-6
Ramy czasowe: Co tydzień [tygodnie 1-6]
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest szeroko stosowaną kliniczną skalą samoopisową do oceny aktualnych objawów PTSD. Każde pytanie na 20-punktowej liście kontrolnej odpowiada objawowi PTSD w DSM-5. Całkowity wynik dotkliwości oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Co tydzień [tygodnie 1-6]
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w dniu 23
Ramy czasowe: Dzień 23
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest szeroko stosowaną kliniczną skalą samoopisową do oceny aktualnych objawów PTSD. Każde pytanie na 20-punktowej liście kontrolnej odpowiada objawowi PTSD w DSM-5. Całkowity wynik dotkliwości oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Dzień 23
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w dniu 52
Ramy czasowe: Dzień 52
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest szeroko stosowaną kliniczną skalą samoopisową do oceny aktualnych objawów PTSD. Każde pytanie na 20-punktowej liście kontrolnej odpowiada objawowi PTSD w DSM-5. Całkowity wynik dotkliwości oblicza się w skali od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Dzień 52
Połączony paradygmat „myśl/nie myśl” i „idź/nie idź”.
Ramy czasowe: do 52 dni
Połączony paradygmat Myśl/Nie-Myśl i Idź/Nie-idź wymaga, aby uczestnicy nauczyli się 35 par słów-cel-wskazówka (przez około 15 minut), a następnie zostali poproszeni o wyeliminowanie, przypomnienie sobie lub przemyślenie par słów-cel-wskazówka, kiedy poproszony. Procent prawidłowo przetworzonych prób (prób go/myśl i prób nie-go/nie-myśl) jest obliczany na blok, w skali od 0% (próby 0/35) do 100% (próby 35/35), z wyższym przywołaj wyniki w próbach „no-go/no-think” wskazujących na gorszą kontrolę hamowania.
do 52 dni
Zadanie Face-Stroopa
Ramy czasowe: do 52 dni
Zadanie Face-Stroop jest zmodyfikowaną wersją powszechnie stosowanego zadania Stroopa, które ocenia czas reakcji między zgodnymi i niespójnymi bodźcami. Podczas zadania Face-Stroop uczestnikom jednocześnie prezentowane są obrazy emocjonalnych twarzy i emocjonalnych słów (np. bodźce (szczęśliwa twarz + „Smutny”) i poproszono o osobne zidentyfikowanie twarzy i słów. Interesujące zmienne obejmują czas reakcji (zakres 250-1000 milisekund, z niższym RT wskazującym na lepszą wydajność) i dokładność (0-100%, z większą dokładnością oznaczającą lepszą wydajność).
do 52 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Zadanie GAMBIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj