GAMBIT-tehtävä PTSD:n ja terveiden kontrollin osallistujien kanssa (GAMBIT)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pelillinen lähestymistapa biologisen käyttäytymisen eston maksimoimiseksi traumaperäisissä olosuhteissa (GAMBIT)
Tämä on pilottitutkimus digitaalisesta koulutustehtävästä nimeltä GAMBIT.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii mahdollisia suhteita GAMBIT-tehtävän suorittamisen ja aivopiirin joustavuuden, käyttäytymisen ja oireiden välillä potilailla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden sivuston pilottitutkimus GAMBIT-interventiolle, joka on tietokoneistettu tehtävä, joka käsittelee käyttäytymisen estoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako GAMBIT-tehtävä PTSD:hen liittyviä mielenterveysoireita ajan myötä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, edistääkö GAMBIT-tehtävä toiminnallisen neurokuvantamisen määrittämää joustavuutta estokontrolliverkostossa.
Muita kognitiiviseen joustavuuteen liittyviä laboratoriotoimenpiteitä sekä kliinikon ja potilaan arvioimia oiretietoja kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus
- Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin
On täytettävä kriteerit jollekin seuraavista opintoryhmistä:
PTSD-ryhmä:
i. Täyttää diagnostiset kriteerit nykyiselle PTSD:lle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) mukaan.
- On altistunut kriteerin A traumalle, joka on siviilityyppinen (esim. ei-taistelu, uhkailu tai todellinen ihmisten välinen väkivalta) tai ei-siviilitrauma
- Kokonaispistemäärän on oltava ≥30 CAPS-5:stä (viime kuukauden versio) seulonnan aikana, mikä osoittaa kohtalaisen PTSD-oireiden vakavuuden, ja oireiden kesto on vähintään 3 kuukautta.
Terveellinen kontrolliryhmä:
i. Hänellä ei ole elinikäisiä psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), syömis- tai ruokintahäiriö, hermoston kehityshäiriö tai neurokognitiivinen häiriö;
- Mikä tahansa neuropsykiatrinen häiriö, jonka katsotaan olevan ensisijainen esiintyvä ongelma, paitsi se, joka on määritelty tutkimusryhmän kelpoisuuskriteereiksi;
- päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana;
- Virtsan toksikologia positiivinen laittomille huumeille tai kielletyille samanaikaisille lääkkeille tutkimusprotokollan mukaisesti; Jaksottainen kannabiksen käyttö, joka ei täytä päihdehäiriön kriteerejä, voidaan sallia protokollan mukaan.
- Itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittamisen riski, jonka PI arvioi kliinisesti merkitseväksi ja oikeuttavan puuttumisen
- Samanaikainen hoito opioidilääkkeillä tai pitkävaikutteisilla tai päiväsaikaan lyhytvaikutteisilla bentsodiatsepiineilla kahden viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Nykyinen kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä <23
- Arvioitu älykkyysosamäärä <80
- Saat tällä hetkellä näyttöön perustuvaa psykoterapiaa PTSD:hen (esim. pitkittynyt altistus, kognitiivinen prosessointiterapia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTSD-ryhmä
PTSD-ryhmä vastaanottaa GAMBIT-intervention ja suorittaa kaikki tutkimustehtävät ja arvioinnit jokaisella opintokäynnillä (käynnit 0-4).
N=20 osallistujaa rekrytoidaan tähän osioon.
|
GAMBIT-tehtävä on uusi estävä ohjaustehtävä.
Terveellinen kontrolli -ryhmän osallistujat saavat GAMBIT-intervention toistuvasti tutkimusjakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Terveellinen kontrolliryhmä
Terveellinen kontrolliryhmä vastaanottaa GAMBIT-intervention ja suorittaa kaikki tutkimustehtävät ja arvioinnit jokaisella opintokäynnillä (käynnit 0-4).
N=20 osallistujaa rekrytoidaan tähän osioon.
Lisäksi tutkimuksen pilottivaiheeseen rekrytoidaan N=10 Healthy Controlin osallistujaa.
|
GAMBIT-tehtävä on uusi estävä ohjaustehtävä.
Terveellinen kontrolli -ryhmän osallistujat saavat GAMBIT-intervention toistuvasti tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAPS on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n olennaisia piirteitä.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0–80, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) päivänä 23
Aikaikkuna: Päivä 23
|
CAPS on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n olennaisia piirteitä.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0–80, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Päivä 23
|
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) päivänä 52
Aikaikkuna: Päivä 52
|
CAPS on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n olennaisia piirteitä.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0–80, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Päivä 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estovalvontaverkon joustavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkon joustavuus määritetään lepotilan FMRI-pohjaisista mittareista käyttämällä suhteellisen uusia tilastollisia tekniikoita.
|
Perustaso
|
|
Estovalvontaverkon joustavuus päivänä 52
Aikaikkuna: Päivä 52
|
Verkon joustavuus määritetään lepotilan FMRI-pohjaisista mittareista käyttämällä suhteellisen uusia tilastollisia tekniikoita.
|
Päivä 52
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on laajalti käytetty kliininen itseraportointiasteikko PTSD:n nykyisten oireiden arvioimiseksi.
Jokainen 20 kohdan tarkistuslistan kysymys vastaa DSM-5:n PTSD-oiretta.
Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) viikoittain viikoille 1-6
Aikaikkuna: Viikoittain [viikot 1-6]
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on laajalti käytetty kliininen itseraportointiasteikko PTSD:n nykyisten oireiden arvioimiseksi.
Jokainen 20 kohdan tarkistuslistan kysymys vastaa DSM-5:n PTSD-oiretta.
Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Viikoittain [viikot 1-6]
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) päivänä 23
Aikaikkuna: Päivä 23
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on laajalti käytetty kliininen itseraportointiasteikko PTSD:n nykyisten oireiden arvioimiseksi.
Jokainen 20 kohdan tarkistuslistan kysymys vastaa DSM-5:n PTSD-oiretta.
Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 23
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) päivänä 52
Aikaikkuna: Päivä 52
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on laajalti käytetty kliininen itseraportointiasteikko PTSD:n nykyisten oireiden arvioimiseksi.
Jokainen 20 kohdan tarkistuslistan kysymys vastaa DSM-5:n PTSD-oiretta.
Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 52
|
|
Yhdistetty Think/No-Think ja Go/No-Go paradigma
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
|
Yhdistetty Think/No-Think ja Go/No-Go paradigma edellyttää, että osallistujat oppivat 35 vihje-kohdesanaparia (noin 15 minuutin ajan) ja sitten heitä pyydetään vaihtoehtoisesti tukahduttamaan, muistamaan tai ajattelemaan vihje-kohdesanapareja, kun kehotti.
Oikein käsiteltyjen kokeiden (go/think trials ja no-go/no-think trials) prosenttiosuus lasketaan lohkoa kohden asteikolla 0 % (0/35 kokeilua) 100 %:iin (35/35 testit), korkeammalla muistaa pisteet no-go/no-think -tutkimuksissa, jotka viittaavat huonompaan estohallintaan.
|
jopa 52 päivää
|
|
Face-Stroop -tehtävä
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
|
Face-Stroop-tehtävä on muunneltu versio laajalti käytetystä Stroop-tehtävästä, joka arvioi reaktioaikaa kongruenttien ja epäyhtenäisten ärsykkeiden välillä.
Face-Stroop-tehtävän aikana osallistujille esitetään samanaikaisesti kuvia tunnekasvoista ja tunnesanoista (esim. "Iloinen", "Surullinen"), joissakin kokeissa esitetään yhteneväisiä ärsykkeitä (onnellinen kasvo + "onnellinen") ja muissa kokeissa epäyhtenäisiä. ärsykkeitä (onnelliset kasvot + "surullinen"), ja pyydetään tunnistamaan kasvot ja sanat erikseen.
Kiinnostavia muuttujia ovat reaktioaika (alue 250-1000 millisekuntia, alhaisempi RT osoittaa parempaa suorituskykyä) ja tarkkuus (0-100 %, suurempi tarkkuus tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
jopa 52 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-01108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .