Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkol GAMBIT s účastníky PTSD a zdravé kontroly (GAMBIT)

28. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan M Depierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gamifikovaný přístup k maximalizaci biobehaviorální inhibice u stavů souvisejících s traumatem (GAMBIT)

Toto je pilotní studie digitálního výcvikového úkolu s názvem GAMBIT. Tato studie bude první, která prozkoumá potenciální vztahy mezi dokončením úkolu GAMBIT a flexibilitou mozkového okruhu, chováním a symptomy u účastníků s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná pilotní studie pro intervenci GAMBIT, což je počítačový úkol, který se zabývá inhibicí chování. Primárním cílem této studie je zjistit, zda úkol GAMBIT zlepšuje symptomy duševního zdraví spojené s PTSD v průběhu času. Sekundárním cílem této studie je určit, zda úloha GAMBIT podporuje flexibilitu v inhibiční kontrolní síti, jak je stanoveno funkčním neurozobrazením. Budou shromažďována další laboratorní měření spojená s kognitivní flexibilitou a údaje o symptomech hodnocené lékařem a pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan DePierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

  • Musí splňovat kritéria pro jednu z následujících studijních skupin:

    • Skupina PTSD:

      i. Splňuje diagnostická kritéria pro aktuální PTSD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)

      1. byl vystaven kritériu A traumatu civilního typu (např. nebojové, vyhrožované nebo skutečné mezilidské násilí) nebo necivilnímu
      2. Musí mít celkové skóre ≥30 na CAPS-5 (verze z minulého měsíce) v době screeningu, což ukazuje na střední závažnost symptomů PTSD, trvající symptomy alespoň 3 měsíce.

    • Zdravá kontrolní skupina:

      i. Nemá celoživotní anamnézu žádné psychiatrické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poruchy příjmu potravy nebo příjmu potravy, neurovývojová porucha nebo neurokognitivní porucha;
  • Jakákoli neuropsychiatrická porucha, která je považována za primární problém, jiná než ta, která je specifikována jako kritéria způsobilosti pro studijní skupinu;
  • porucha užívání návykových látek během posledního 1 roku;
  • Toxikologie moči pozitivní na nelegální drogy nebo nepovolená souběžná medikace podle protokolu studie; přerušované užívání konopí, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek, může být podle protokolu povoleno.
  • Sebevražedné myšlenky nebo riziko sebepoškozování, které PI posoudí jako klinicky významné a vyžadují zásah
  • Souběžná léčba opioidy nebo dlouhodobě působícími nebo denními krátkodobě působícími benzodiazepiny do dvou týdnů od zahájení studie
  • Aktuální kognitivní porucha, jak je definována skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Odhadované IQ <80
  • V současné době podstupuje psychoterapii PTSD založenou na důkazech (např. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PTSD
Skupina PTSD obdrží intervenci GAMBIT a dokončí všechny studijní úkoly a hodnocení při každé studijní návštěvě (návštěvy 0-4). Pro tuto větev bude přijato N=20 účastníků.
Behaviorální: Úkol GAMBIT
Úloha GAMBIT je nová úloha inhibiční kontroly. Účastníci ve skupině Zdravá kontrola dostanou intervenci GAMBIT opakovaně po dobu studie.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina obdrží intervenci GAMBIT a dokončí všechny studijní úkoly a hodnocení při každé studijní návštěvě (návštěvy 0-4). Pro tuto větev bude přijato N=20 účastníků. Kromě toho bude pro pilotní fázi studie přijato N=10 účastníků zdravé kontroly.
Behaviorální: Úkol GAMBIT
Úloha GAMBIT je nová úloha inhibiční kontroly. Účastníci ve skupině Zdravá kontrola dostanou intervenci GAMBIT opakovaně po dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
CAPS je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení základních rysů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Základní linie
Klinický lékař podal PTSD stupnici pro DSM-5 (CAPS-5) v den 23
Časové okno: Den 23
CAPS je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení základních rysů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Den 23
Klinickým lékařem podána stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) v den 52
Časové okno: Den 52
CAPS je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení základních rysů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Den 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexibilita sítě inhibiční kontroly na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Flexibilita sítě bude určena z klidových FMRI-odvozených metrik za použití relativně nových statistických technik.
Základní linie
Flexibilita sítě inhibiční kontroly v den 52
Časové okno: Den 52
Flexibilita sítě bude určena z klidových FMRI-odvozených metrik za použití relativně nových statistických technik.
Den 52
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Týdně pro týdny 1-6
Časové okno: Týdně [1.–6. týden]
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Týdně [1.–6. týden]
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) v den 23
Časové okno: Den 23
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Den 23
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) v den 52
Časové okno: Den 52
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je široce používaná klinická škála self-report pro hodnocení současných příznaků PTSD. Každá otázka na kontrolním seznamu o 20 položkách odpovídá symptomu PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti se vypočítá na stupnici 0-80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Den 52
Kombinované paradigma Think/No-Think a Go/No-Go
Časové okno: až 52 dní
Kombinované paradigma Think/No-Think a Go/No-Go vyžaduje, aby se účastníci naučili 35 párů slov nápověda-cíl (po dobu přibližně 15 minut) a poté byli požádáni, aby je případně potlačili, vybavili si nebo o nich přemýšleli, když vyzváni. Procento správně zpracovaných pokusů (zkoušky jděte/přemýšlejte a pokusy nejděte/nepřemýšlejte) se počítá na blok na stupnici od 0 % (0/35 pokusů) do 100 % (35/35 cest), přičemž vyšší skóre paměti ve studiích no-go/no-think indikující horší inhibiční kontrolu.
až 52 dní
Úkol Face-Stroop
Časové okno: až 52 dní
Úloha Face-Stroop je upravenou verzí široce používané úlohy Stroop, která hodnotí reakční dobu mezi shodnými a nekongruentními podněty. Během úkolu Face-Stroop jsou účastníkům současně prezentovány obrázky emotivních tváří a emocionální slova (např. „Šťastný“, „Smutný“), přičemž některé pokusy představují shodné podněty (veselá tvář + „Šťastný“) a jiné pokusy prezentují nekongruentní podněty (veselý obličej + „Smutný“) a požádali je, aby identifikovali obličeje a slova zvlášť. Mezi zajímavé proměnné patří reakční doba (rozsah 250–1000 milisekund, přičemž nižší RT znamená lepší výkon) a přesnost (0–100 %, přičemž větší přesnost znamená lepší výkon).
až 52 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Úkol GAMBIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit