Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAMBIT-opgave med PTSD- og sunde kontroldeltagere (GAMBIT)

28. december 2023 opdateret af: Jonathan M Depierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gamified tilgang til at maksimere bioadfærdshæmning i traume-relaterede tilstande (GAMBIT)

Dette er en pilotundersøgelse af en digital træningsopgave kaldet GAMBIT. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge potentielle sammenhænge mellem GAMBIT opgavefuldførelse og hjernekredsløbsfleksibilitet, adfærd og symptomer hos deltagere med PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-site pilotundersøgelse for GAMBIT-interventionen, som er en computeriseret opgave, der adresserer adfærdshæmning. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om GAMBIT-opgaven forbedrer mentale helbredssymptomer forbundet med PTSD over tid. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om GAMBIT-opgaven fremmer fleksibilitet i hæmmende kontrolnetværk som bestemt af funktionel neuroimaging. Yderligere laboratorieforanstaltninger forbundet med kognitiv fleksibilitet og kliniker- og patientvurderede symptomdata vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan DePierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke

  • Skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende studiegrupper:

    • PTSD gruppe:

      jeg. Opfylder diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte Edition (DSM-5)

      1. Har været udsat for et kriterium Et traume af civil type (f.eks. ikke-kamp, ​​truet eller faktisk interpersonel vold) eller ikke-civil
      2. Skal have en samlet score ≥30 på CAPS-5 (seneste måneds version) på screeningstidspunktet, hvilket indikerer moderat PTSD-symptom, af mindst 3 måneders symptomvarighed.

    • Sund kontrolgruppe:

      jeg. Har ingen livshistorie med nogen psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spise- eller spiseforstyrrelse, neuroudviklingsforstyrrelse eller neurokognitiv lidelse;
  • Enhver neuropsykiatrisk lidelse, der vurderes at være det primære problem, bortset fra det, der er specificeret som studiegruppekriterier;
  • Stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • Urintoksikologi positiv for ulovlige stoffer eller ikke-tilladte samtidig medicin i henhold til undersøgelsesprotokol; intermitterende cannabisbrug, der ikke opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse, kan tillades i henhold til protokollen.
  • Selvmordstanker eller risiko for selvskade, som af PI vurderes til at være klinisk signifikant og berettiget intervention
  • Samtidig behandling med opioidmedicin eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner i dagtimerne inden for to uger efter studiestart
  • Aktuel kognitiv svækkelse, som defineret ved en score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Estimeret IQ <80
  • Modtager i øjeblikket evidensbaseret psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD gruppe
PTSD-gruppen vil modtage GAMBIT-interventionen og fuldføre alle undersøgelsesopgaver og vurderinger ved hvert studiebesøg (besøg 0-4). N=20 deltagere vil blive rekrutteret til denne arm.
Adfærdsmæssigt: GAMBIT Opgave
GAMBIT-opgaven er en ny hæmmende kontrolopgave. Deltagere i Healthy Control-gruppen vil modtage GAMBIT-interventionen gentagne gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Den sunde kontrolgruppe vil modtage GAMBIT-interventionen og gennemføre alle undersøgelsesopgaver og vurderinger ved hvert studiebesøg (besøg 0-4). N=20 deltagere vil blive rekrutteret til denne arm. Derudover vil N=10 sunde kontroldeltagere blive rekrutteret til pilotfasen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: GAMBIT Opgave
GAMBIT-opgaven er en ny hæmmende kontrolopgave. Deltagere i Healthy Control-gruppen vil modtage GAMBIT-interventionen gentagne gange i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
CAPS er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD. En samlet symptomsværhedsscore beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score repræsenterer større symptomsværhedsgrad.
Baseline
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
CAPS er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD. En samlet symptomsværhedsscore beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score repræsenterer større symptomsværhedsgrad.
Dag 23
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
CAPS er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD. En samlet symptomsværhedsscore beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score repræsenterer større symptomsværhedsgrad.
Dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhibitorisk kontrol netværksfleksibilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Netværksfleksibilitet vil blive bestemt ud fra hviletilstand FMRI-afledte målinger ved brug af relativt nye statistiske teknikker.
Baseline
Inhibitorisk kontrolnetværksfleksibilitet på dag 52
Tidsramme: Dag 52
Netværksfleksibilitet vil blive bestemt ud fra hviletilstand FMRI-afledte metrikker ved brug af relativt nye statistiske teknikker.
Dag 52
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ved baseline
Tidsramme: Baseline
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Ugentligt i uge 1-6
Tidsramme: Ugentligt [Uge 1-6]
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ugentligt [Uge 1-6]
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Dag 23
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en udbredt klinisk selvrapporteringsskala til at evaluere aktuelle symptomer på PTSD. Hvert spørgsmål på tjeklisten med 20 punkter svarer til et symptom på PTSD i DSM-5. En samlet sværhedsgrad beregnes på en skala fra 0-80, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Dag 52
Kombineret Think/No-Think og Go/No-Go-paradigme
Tidsramme: op til 52 dage
Det kombinerede Think/No-Think og Go/No-Go paradigme kræver, at deltagerne lærer 35 cue-target ordpar (i ca. 15 minutter) og derefter bedt om alternativt at undertrykke, genkalde eller tænke på cue-target ordpar, når tilskyndet. Procentdelen af ​​korrekt behandlede forsøg (gå/tænk forsøg og no-go/no-tænk forsøg) beregnes pr. blok på en skala fra 0 % (0/35 forsøg) til 100 % (35/35 spor), med højere huskescore på no-go/no-think-forsøg, der indikerer dårligere hæmmende kontrol.
op til 52 dage
Face-Stroop opgave
Tidsramme: op til 52 dage
Face-Stroop-opgaven er en modificeret version af den meget brugte Stroop-opgave, som vurderer reaktionstiden mellem kongruente og inkongruente stimuli. Under Face-Stroop-opgaven præsenteres deltagerne på samme tid for billeder af følelsesmæssige ansigter og følelsesmæssige ord (f.eks. "Glad", "Trist"), hvor nogle forsøg viser kongruente stimuli (glad ansigt + "glad"), og andre forsøg viser sig inkongruente. stimuli (glad ansigt + "Trist"), og bedt om at identificere ansigterne og ordene separat. Variabler af interesse inkluderer reaktionstid (område 250-1000 millisekunder, med lavere RT, der indikerer bedre ydeevne) og nøjagtighed (0-100 %, med større nøjagtighed angiver bedre ydeevne).
op til 52 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GAMBIT Opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner