Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAMBIT-taak met deelnemers aan PTSS en gezonde controle (GAMBIT)

30 september 2025 bijgewerkt door: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gegamificeerde benadering voor het maximaliseren van biologische gedragsinhibitie bij traumagerelateerde aandoeningen (GAMBIT)

Dit is een pilotstudie van een digitale trainingstaak genaamd GAMBIT. Deze studie zal de eerste zijn die mogelijke relaties onderzoekt tussen GAMBIT-taakvoltooiing en flexibiliteit, gedrag en symptomen van het hersencircuit bij deelnemers met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie op één locatie voor de GAMBIT-interventie, een computertaak die gedragsremming aanpakt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de GAMBIT-taak de psychische symptomen die verband houden met PTSS in de loop van de tijd verbetert. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of de GAMBIT-taak flexibiliteit in het remmende controlenetwerk bevordert, zoals bepaald door functionele neuroimaging. Er zullen aanvullende laboratoriummetingen in verband met cognitieve flexibiliteit en door clinici en patiënten beoordeelde symptoomgegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-55 jaar
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers moeten een niveau van kennis van de Engelse taal hebben dat voldoende is om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  • Moet voldoen aan criteria voor een van de volgende studiegroepen:

    • PTSS Groep:

      i. Voldoet aan diagnostische criteria voor huidige PTSD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)

      1. Is blootgesteld aan een criterium A trauma van het civiele type (bijv. niet-gevechtsgeweld, dreigend of daadwerkelijk interpersoonlijk geweld) of niet-burgerlijk
      2. Moet een totale score van ≥30 hebben op de CAPS-5 (versie van de afgelopen maand) op het moment van screening, wat duidt op een matige ernst van de PTSS-symptomen, met een symptoomduur van ten minste 3 maanden.
    • Gezonde controlegroep:

      i. Heeft geen levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), eet- of voedingsstoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis of neurocognitieve stoornis;
  • Elke neuropsychiatrische stoornis die wordt beschouwd als het primaire probleem dat zich voordoet, anders dan die welke is gespecificeerd als criteria om in aanmerking te komen voor de studiegroep;
  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 1 jaar;
  • Urinetoxicologie positief voor illegale drugs of niet-toegestane gelijktijdige medicatie volgens het studieprotocol; intermitterend cannabisgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen kan volgens het protocol worden toegestaan.
  • Zelfmoordgedachten of risico op zelfbeschadiging dat door de PI als klinisch significant wordt beoordeeld en interventie rechtvaardigt
  • Gelijktijdige behandeling met opioïde medicatie, of met langwerkende of kortwerkende benzodiazepines overdag binnen twee weken na aanvang van de studie
  • Huidige cognitieve stoornis, zoals gedefinieerd door een score <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Geschat IQ <80
  • Ontvangt momenteel evidence-based psychotherapie voor PTSS (bijv. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTSS groep
De PTSS-groep ontvangt de GAMBIT-interventie en voltooit alle studietaken en beoordelingen bij elk studiebezoek (bezoeken 0-4). Voor deze arm worden N=20 deelnemers geworven.
De GAMBIT-taak is een nieuwe remmende controletaak. Deelnemers aan de Gezonde Controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode herhaaldelijk de GAMBIT-interventie ontvangen.
Experimenteel: Gezonde controlegroep
De Gezonde Controlegroep ontvangt de GAMBIT-interventie en voltooit alle onderzoekstaken en beoordelingen bij elk studiebezoek (bezoeken 0-4). Voor deze arm worden N=20 deelnemers gerekruteerd. Bovendien zullen N=10 Healthy Control-deelnemers worden gerekruteerd voor de pilotfase van het onderzoek.
De GAMBIT-taak is een nieuwe remmende controletaak. Deelnemers aan de Gezonde Controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode herhaaldelijk de GAMBIT-interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Basislijn
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) op dag 23
Tijdsspanne: Dag 23
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Dag 23
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
Dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flexibiliteit van het remmende controlenetwerk bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Netwerkflexibiliteit zal worden bepaald aan de hand van FMRI-afgeleide metrieken in rusttoestand met behulp van relatief nieuwe statistische technieken.
Basislijn
Remmende controlenetwerkflexibiliteit op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
Netwerkflexibiliteit zal worden bepaald aan de hand van FMRI-afgeleide metrieken in rusttoestand met behulp van relatief nieuwe statistische technieken.
Dag 52
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Wekelijks voor week 1-6
Tijdsspanne: Wekelijks [Weken 1-6]
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Wekelijks [Weken 1-6]
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 23
Tijdsspanne: Dag 23
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Dag 23
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren. Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5. Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Dag 52
Gecombineerd Think/No-Think en Go/No-Go paradigma
Tijdsspanne: tot 52 dagen
Het gecombineerde Think/No-Think en Go/No-Go-paradigma vereist dat deelnemers 35 cue-target-woordparen leren (gedurende ongeveer 15 minuten) en vervolgens worden gevraagd om de cue-target-woordparen als alternatief te onderdrukken, terug te roepen of erover na te denken, wanneer gevraagd. Per blok wordt het percentage correct verwerkte trials (go/think trials en no-go/no-think trials) berekend op een schaal van 0% (0/35 trials) tot 100% (35/35 trials), met hogere recall-scores op no-go/no-think-onderzoeken duiden op een slechtere remmende controle.
tot 52 dagen
Face-Stroop-taak
Tijdsspanne: tot 52 dagen
De Face-Stroop-taak is een aangepaste versie van de veelgebruikte Stroop-taak die de reactietijd tussen congruente en incongruente stimuli beoordeelt. Tijdens de Face-Stroop-taak krijgen deelnemers tegelijkertijd afbeeldingen van emotionele gezichten en emotionele woorden (bijv. 'Blij', 'Verdrietig') te zien, waarbij sommige proeven congruente stimuli presenteren (blij gezicht + 'Blij') en andere proeven die incongruente stimuli presenteren. stimuli (blij gezicht + "verdrietig"), en gevraagd om de gezichten en woorden afzonderlijk te identificeren. Variabelen die van belang zijn, zijn reactietijd (bereik 250-1000 milliseconden, waarbij lagere RT betere prestaties aangeeft) en nauwkeurigheid (0-100%, waarbij grotere nauwkeurigheid betere prestaties aangeeft).
tot 52 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren