- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313334
GAMBIT-taak met deelnemers aan PTSS en gezonde controle (GAMBIT)
30 september 2025 bijgewerkt door: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gegamificeerde benadering voor het maximaliseren van biologische gedragsinhibitie bij traumagerelateerde aandoeningen (GAMBIT)
Dit is een pilotstudie van een digitale trainingstaak genaamd GAMBIT.
Deze studie zal de eerste zijn die mogelijke relaties onderzoekt tussen GAMBIT-taakvoltooiing en flexibiliteit, gedrag en symptomen van het hersencircuit bij deelnemers met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie op één locatie voor de GAMBIT-interventie, een computertaak die gedragsremming aanpakt.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de GAMBIT-taak de psychische symptomen die verband houden met PTSS in de loop van de tijd verbetert.
Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of de GAMBIT-taak flexibiliteit in het remmende controlenetwerk bevordert, zoals bepaald door functionele neuroimaging.
Er zullen aanvullende laboratoriummetingen in verband met cognitieve flexibiliteit en door clinici en patiënten beoordeelde symptoomgegevens worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18-55 jaar
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten een niveau van kennis van de Engelse taal hebben dat voldoende is om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
Moet voldoen aan criteria voor een van de volgende studiegroepen:
PTSS Groep:
i. Voldoet aan diagnostische criteria voor huidige PTSD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)
- Is blootgesteld aan een criterium A trauma van het civiele type (bijv. niet-gevechtsgeweld, dreigend of daadwerkelijk interpersoonlijk geweld) of niet-burgerlijk
- Moet een totale score van ≥30 hebben op de CAPS-5 (versie van de afgelopen maand) op het moment van screening, wat duidt op een matige ernst van de PTSS-symptomen, met een symptoomduur van ten minste 3 maanden.
Gezonde controlegroep:
i. Heeft geen levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), eet- of voedingsstoornis, neurologische ontwikkelingsstoornis of neurocognitieve stoornis;
- Elke neuropsychiatrische stoornis die wordt beschouwd als het primaire probleem dat zich voordoet, anders dan die welke is gespecificeerd als criteria om in aanmerking te komen voor de studiegroep;
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 1 jaar;
- Urinetoxicologie positief voor illegale drugs of niet-toegestane gelijktijdige medicatie volgens het studieprotocol; intermitterend cannabisgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen kan volgens het protocol worden toegestaan.
- Zelfmoordgedachten of risico op zelfbeschadiging dat door de PI als klinisch significant wordt beoordeeld en interventie rechtvaardigt
- Gelijktijdige behandeling met opioïde medicatie, of met langwerkende of kortwerkende benzodiazepines overdag binnen twee weken na aanvang van de studie
- Huidige cognitieve stoornis, zoals gedefinieerd door een score <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Geschat IQ <80
- Ontvangt momenteel evidence-based psychotherapie voor PTSS (bijv. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSS groep
De PTSS-groep ontvangt de GAMBIT-interventie en voltooit alle studietaken en beoordelingen bij elk studiebezoek (bezoeken 0-4).
Voor deze arm worden N=20 deelnemers geworven.
|
De GAMBIT-taak is een nieuwe remmende controletaak.
Deelnemers aan de Gezonde Controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode herhaaldelijk de GAMBIT-interventie ontvangen.
|
|
Experimenteel: Gezonde controlegroep
De Gezonde Controlegroep ontvangt de GAMBIT-interventie en voltooit alle onderzoekstaken en beoordelingen bij elk studiebezoek (bezoeken 0-4).
Voor deze arm worden N=20 deelnemers gerekruteerd.
Bovendien zullen N=10 Healthy Control-deelnemers worden gerekruteerd voor de pilotfase van het onderzoek.
|
De GAMBIT-taak is een nieuwe remmende controletaak.
Deelnemers aan de Gezonde Controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode herhaaldelijk de GAMBIT-interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen.
Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
|
Basislijn
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) op dag 23
Tijdsspanne: Dag 23
|
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen.
Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
|
Dag 23
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
|
De CAPS is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen.
Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigt.
|
Dag 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexibiliteit van het remmende controlenetwerk bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Netwerkflexibiliteit zal worden bepaald aan de hand van FMRI-afgeleide metrieken in rusttoestand met behulp van relatief nieuwe statistische technieken.
|
Basislijn
|
|
Remmende controlenetwerkflexibiliteit op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
|
Netwerkflexibiliteit zal worden bepaald aan de hand van FMRI-afgeleide metrieken in rusttoestand met behulp van relatief nieuwe statistische technieken.
|
Dag 52
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren.
Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5.
Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Wekelijks voor week 1-6
Tijdsspanne: Wekelijks [Weken 1-6]
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren.
Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5.
Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Wekelijks [Weken 1-6]
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 23
Tijdsspanne: Dag 23
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren.
Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5.
Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Dag 23
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 52
Tijdsspanne: Dag 52
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte klinische zelfrapportageschaal om de huidige symptomen van PTSS te evalueren.
Elke vraag op de checklist met 20 items komt overeen met een symptoom van PTSS in de DSM-5.
Een totale ernstscore wordt berekend op een schaal van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Dag 52
|
|
Gecombineerd Think/No-Think en Go/No-Go paradigma
Tijdsspanne: tot 52 dagen
|
Het gecombineerde Think/No-Think en Go/No-Go-paradigma vereist dat deelnemers 35 cue-target-woordparen leren (gedurende ongeveer 15 minuten) en vervolgens worden gevraagd om de cue-target-woordparen als alternatief te onderdrukken, terug te roepen of erover na te denken, wanneer gevraagd.
Per blok wordt het percentage correct verwerkte trials (go/think trials en no-go/no-think trials) berekend op een schaal van 0% (0/35 trials) tot 100% (35/35 trials), met hogere recall-scores op no-go/no-think-onderzoeken duiden op een slechtere remmende controle.
|
tot 52 dagen
|
|
Face-Stroop-taak
Tijdsspanne: tot 52 dagen
|
De Face-Stroop-taak is een aangepaste versie van de veelgebruikte Stroop-taak die de reactietijd tussen congruente en incongruente stimuli beoordeelt.
Tijdens de Face-Stroop-taak krijgen deelnemers tegelijkertijd afbeeldingen van emotionele gezichten en emotionele woorden (bijv. 'Blij', 'Verdrietig') te zien, waarbij sommige proeven congruente stimuli presenteren (blij gezicht + 'Blij') en andere proeven die incongruente stimuli presenteren. stimuli (blij gezicht + "verdrietig"), en gevraagd om de gezichten en woorden afzonderlijk te identificeren.
Variabelen die van belang zijn, zijn reactietijd (bereik 250-1000 milliseconden, waarbij lagere RT betere prestaties aangeeft) en nauwkeurigheid (0-100%, waarbij grotere nauwkeurigheid betere prestaties aangeeft).
|
tot 52 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-01108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .