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与 PTSD 和健康控制参与者的 GAMBIT 任务 (GAMBIT)

2025年9月30日 更新者:Jonathan M DePierro、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

在创伤相关条件下最大限度地抑制生物行为的游戏化方法 (GAMBIT)

这是一项名为 GAMBIT 的数字训练任务的试点研究。 这项研究将首次检查 GAMBIT 任务完成与 PTSD 参与者的大脑回路灵活性、行为和症状之间的潜在关系。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是针对 GAMBIT 干预的单站点试点研究,这是一项解决行为抑制的计算机化任务。 本研究的主要目的是确定 GAMBIT 任务是否随着时间的推移改善与 PTSD 相关的心理健康症状。 本研究的第二个目标是确定 GAMBIT 任务是否促进抑制控制网络的灵活性,如功能神经影像学所确定的那样。 将收集与认知灵活性相关的其他实验室措施,以及临床医生和患者评定的症状数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-55岁的男性或女性
  • 参与者必须能够提供知情同意
  • 参与者必须对英语有一定程度的理解,足以同意研究要求的所有测试和检查,并且必须能够充分参与知情同意过程
  • 必须满足以下研究组之一的标准:

    • 创伤后应激障碍组:

      一世。根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5),符合当前 PTSD 的诊断标准

      1. 已暴露于标准 A 平民类型的创伤(例如,非战斗、威胁或实际的人际暴力)或非平民
      2. 筛选时 CAPS-5(过去一个月的版本)的总分必须≥30,表明中度 PTSD 症状严重程度,症状持续时间至少 3 个月。
    • 健康对照组:

      一世。没有任何精神疾病的终生病史

排除标准:

  • 精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、强迫症 (OCD)、进食或喂养障碍、神经发育障碍或神经认知障碍的当前或终生病史;
  • 被判断为主要表现问题的任何神经精神疾病,而不是指定为研究组资格标准的疾病;
  • 过去 1 年内有物质使用障碍;
  • 根据研究方案,尿液毒理学对非法药物或不允许的伴随药物呈阳性;该议定书可能允许间歇性使用不符合物质使用障碍标准的大麻。
  • 由 PI 判断为具有临床意义并需要干预的自杀意念或自残风险
  • 在研究开始后两周内同时使用阿片类药物或长效或日间短效苯二氮卓类药物进行治疗
  • 当前认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <23
  • 估计智商<80
  • 目前正在接受基于证据的 PTSD 心理治疗(例如,长时间接触、认知处理治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:创伤后应激障碍组
PTSD 组将接受 GAMBIT 干预并在每次研究访问(访问 0-4)时完成所有研究任务和评估。 这支队伍将招募 N=20 名参与者。
GAMBIT 任务是一种新颖的抑制控制任务。 健康对照组的参与者将在研究期间反复接受 GAMBIT 干预。
实验性的:健康对照组
健康对照组将接受 GAMBIT 干预并在每次研究访问(访问 0-4)时完成所有研究任务和评估。 该组将招募 N=20 名参与者。 此外,还将招募 N=10 名健康对照参与者参与该研究的试点阶段。
GAMBIT 任务是一种新颖的抑制控制任务。 健康对照组的参与者将在研究期间反复接受 GAMBIT 干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时临床医生管理的 DSM-5 (CAPS-5) PTSD 量表
大体时间:基线
CAPS 是一种结构化的临床访谈,旨在评估 PTSD 的基本特征。 总症状严重程度评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示症状越严重。
基线
临床医生在第 23 天使用 DSM-5 (CAPS-5) 的 PTSD 量表
大体时间:第23天
CAPS 是一种结构化的临床访谈,旨在评估 PTSD 的基本特征。 总症状严重程度评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示症状越严重。
第23天
临床医生在第 52 天使用 DSM-5 (CAPS-5) 的 PTSD 量表
大体时间:第52天
CAPS 是一种结构化的临床访谈,旨在评估 PTSD 的基本特征。 总症状严重程度评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示症状越严重。
第52天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的抑制性控制网络灵活性
大体时间:基线
网络灵活性将使用相对新颖的统计技术从静息状态 FMRI 派生的指标来确定。
基线
第 52 天的抑制控制网络灵活性
大体时间:第52天
网络灵活性将使用相对新颖的统计技术从静息状态 FMRI 派生的指标来确定。
第52天
基线时 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:基线
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一种广泛使用的临床自我报告量表,用于评估 PTSD 的当前症状。 20 项清单上的每个问题都对应于 DSM-5 中的 PTSD 症状。 总的严重性评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示严重性越严重。
基线
第 1-6 周每周一次的 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表
大体时间:每周 [第 1-6 周]
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一种广泛使用的临床自我报告量表,用于评估 PTSD 的当前症状。 20 项清单上的每个问题都对应于 DSM-5 中的 PTSD 症状。 总的严重性评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示严重性越严重。
每周 [第 1-6 周]
第 23 天的 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表
大体时间:第23天
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一种广泛使用的临床自我报告量表,用于评估 PTSD 的当前症状。 20 项清单上的每个问题都对应于 DSM-5 中的 PTSD 症状。 总的严重性评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示严重性越严重。
第23天
第 52 天 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:第52天
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一种广泛使用的临床自我报告量表,用于评估 PTSD 的当前症状。 20 项清单上的每个问题都对应于 DSM-5 中的 PTSD 症状。 总的严重性评分按 0-80 的等级计算,评分越高表示严重性越严重。
第52天
结合思考/不思考和走/不走范式
大体时间:最多 52 天
Think/No-Think 和 Go/No-Go 组合范式要求参与者学习 35 个提示-目标词对(大约 15 分钟),然后要求参与者交替抑制、回忆或思考提示-目标词对,当提示。 正确处理的试验(去/想试验和不去/不去想试验)的百分比按块计算,范围从 0%(0/35 次试验)到 100%(35/35 次试验),较高不去/不思考试验的回忆分数表明更差的抑制控制。
最多 52 天
Face-Stroop 任务
大体时间:最多 52 天
Face-Stroop 任务是广泛使用的 Stroop 任务的修改版本,它评估一致和不一致刺激之间的反应时间。 在 Face-Stroop 任务中,同时向参与者呈现情绪面孔和情绪词汇(例如,“快乐”、“悲伤”)的图像,一些试验呈现一致的刺激(快乐的脸 + “快乐”),而其他试验呈现不一致的刺激刺激(开心脸+“悲伤”),要求分别识别人脸和词语。 感兴趣的变量包括反应时间(范围 250-1000 毫秒,RT 越低表示性能越好)和准确度(0-100%,准确度越高表示性能越好)。
最多 52 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan DePierro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2024年10月29日

研究完成 (实际的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY-21-01108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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