GAMBIT-oppgave med PTSD- og sunne kontrolldeltakere (GAMBIT)
30. september 2025 oppdatert av: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gamifisert tilnærming til å maksimere bioatferdshemming i traumerelaterte tilstander (GAMBIT)
Dette er en pilotstudie av en digital opplæringsoppgave kalt GAMBIT.
Denne studien vil være den første som undersøker potensielle sammenhenger mellom GAMBIT-oppgavefullføring og hjernekretsfleksibilitet, atferd og symptomer hos deltakere med PTSD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds pilotstudie for GAMBIT-intervensjonen, som er en datastyrt oppgave som tar for seg atferdshemming.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om GAMBIT-oppgaven forbedrer psykiske helsesymptomer assosiert med PTSD over tid.
Det sekundære målet med denne studien er å avgjøre om GAMBIT-oppgaven fremmer fleksibilitet i hemmende kontrollnettverk som bestemt av funksjonell nevroimaging.
Ytterligere laboratorietiltak knyttet til kognitiv fleksibilitet og kliniker- og pasientvurderte symptomdata vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-55 år
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke
- Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke
Må oppfylle kriteriene for en av følgende studiegrupper:
PTSD-gruppe:
Jeg. Oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte utgave (DSM-5)
- Har vært utsatt for et kriterium Et traume av sivil type (f.eks. ikke-kamp, truet eller faktisk mellommenneskelig vold) eller ikke-sivilt
- Må ha en total poengsum ≥30 på CAPS-5 (versjon siste måned) på tidspunktet for screening, noe som indikerer moderat alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, av minst 3 måneders symptomvarighet.
Sunn kontrollgruppe:
Jeg. Har ingen livshistorie med noen psykiatrisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller livslang historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spise- eller matforstyrrelse, nevroutviklingsforstyrrelse eller nevrokognitiv lidelse;
- Enhver nevropsykiatrisk lidelse som anses å være det primære problemet, annet enn det som er spesifisert som studiegruppekvalifikasjonskriterier;
- Rusmisbruk i løpet av det siste året;
- Urintoksikologi positiv for ulovlige stoffer eller ikke-tillatte samtidige medisiner i henhold til studieprotokollen; periodisk cannabisbruk som ikke oppfyller kriteriene for en rusforstyrrelse kan tillates i henhold til protokollen.
- Selvmordstanker eller risiko for selvskading som av PI vurderes til å være klinisk signifikant og berettige intervensjon
- Samtidig behandling med opioidmedisiner, eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner på dagtid innen to uker etter studiestart
- Nåværende kognitiv svikt, som definert av en score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Estimert IQ <80
- Mottar for tiden evidensbasert psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTSD gruppe
PTSD-gruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen og fullføre alle studieoppgaver og vurderinger ved hvert studiebesøk (besøk 0-4).
N=20 deltakere vil bli rekruttert til denne armen.
|
GAMBIT-oppgaven er en ny hemmende kontrolloppgave.
Deltakere i Healthy Control-gruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen gjentatte ganger i løpet av studieperioden.
|
|
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Den sunne kontrollgruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen og fullføre alle studieoppgaver og vurderinger ved hvert studiebesøk (besøk 0-4).
N=20 deltakere vil bli rekruttert til denne armen.
I tillegg vil N=10 Healthy Control-deltakere rekrutteres til pilotfasen av studien.
|
GAMBIT-oppgaven er en ny hemmende kontrolloppgave.
Deltakere i Healthy Control-gruppen vil motta GAMBIT-intervensjonen gjentatte ganger i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAPS er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de essensielle egenskapene til PTSD.
En total symptomalvorlighetsscore beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som representerer større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
|
CAPS er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de essensielle egenskapene til PTSD.
En total symptomalvorlighetsscore beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som representerer større symptomalvorlighet.
|
Dag 23
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
|
CAPS er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de essensielle egenskapene til PTSD.
En total symptomalvorlighetsscore beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som representerer større symptomalvorlighet.
|
Dag 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhibitorisk kontrollnettverksfleksibilitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nettverksfleksibilitet vil bli bestemt fra hviletilstand FMRI-avledede beregninger ved bruk av relativt nye statistiske teknikker.
|
Grunnlinje
|
|
Inhibitorisk kontrollnettverksfleksibilitet på dag 52
Tidsramme: Dag 52
|
Nettverksfleksibilitet vil bli bestemt fra hviletilstand FMRI-avledede beregninger ved bruk av relativt nye statistiske teknikker.
|
Dag 52
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD.
Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5.
En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Ukentlig for uke 1-6
Tidsramme: Ukentlig [uke 1-6]
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD.
Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5.
En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Ukentlig [uke 1-6]
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 23
Tidsramme: Dag 23
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD.
Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5.
En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Dag 23
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) på dag 52
Tidsramme: Dag 52
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en mye brukt klinisk selvrapporteringsskala for å evaluere aktuelle symptomer på PTSD.
Hvert spørsmål på sjekklisten med 20 punkter tilsvarer et symptom på PTSD i DSM-5.
En total alvorlighetsskår beregnes på en skala fra 0-80, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Dag 52
|
|
Kombinert Think/No-Think og Go/No-Go-paradigme
Tidsramme: opptil 52 dager
|
Det kombinerte Think/No-Think og Go/No-Go-paradigmet krever at deltakerne lærer 35 cue-target-ordpar (i omtrent 15 minutter) og deretter bedt om å undertrykke, huske eller tenke på cue-target-ordparene, når bedt om.
Prosentandelen av korrekt behandlede forsøk (gå/tenke-prøver og ikke-gå/ikke-tenke-prøver) beregnes per blokk, på en skala fra 0 % (0/35 forsøk) til 100 % (35/35 løyper), med høyere tilbakekallingspoeng på no-go/no-think-forsøk som indikerer dårligere hemmende kontroll.
|
opptil 52 dager
|
|
Face-Stroop-oppgave
Tidsramme: opptil 52 dager
|
Face-Stroop-oppgaven er en modifisert versjon av den mye brukte Stroop-oppgaven som vurderer reaksjonstiden mellom kongruente og inkongruente stimuli.
I løpet av Face-Stroop-oppgaven blir deltakerne samtidig presentert for bilder av emosjonelle ansikter og emosjonelle ord (f.eks. "Glad", "Trist"), med noen forsøk som presenterer kongruente stimuli (glad ansikt + "lykkelig") og andre forsøk viser inkongruente stimuli (glad ansikt + "Trist"), og bedt om å identifisere ansiktene og ordene separat.
Variabler av interesse inkluderer reaksjonstid (område 250-1000 millisekunder, med lavere RT som indikerer bedre ytelse) og nøyaktighet (0-100 %, med større nøyaktighet som indikerer bedre ytelse).
|
opptil 52 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .