- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05313334
GAMBIT Task con PTSD e partecipanti sani al controllo (GAMBIT)
30 settembre 2025 aggiornato da: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Approccio gamificato per massimizzare l'inibizione biocomportamentale nelle condizioni correlate al trauma (GAMBIT)
Questo è uno studio pilota di un'attività di formazione digitale chiamata GAMBIT.
Questo studio sarà il primo a esaminare le potenziali relazioni tra il completamento dell'attività GAMBIT e la flessibilità, il comportamento e i sintomi del circuito cerebrale nei partecipanti con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in un unico sito per l'intervento GAMBIT, che è un'attività computerizzata che affronta l'inibizione comportamentale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'attività GAMBIT migliora nel tempo i sintomi di salute mentale associati al disturbo da stress post-traumatico.
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se l'attività GAMBIT promuove la flessibilità nella rete di controllo inibitorio come determinato dal neuroimaging funzionale.
Verranno raccolte ulteriori misure di laboratorio associate alla flessibilità cognitiva e dati sui sintomi valutati dal medico e dal paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato
Deve soddisfare i criteri per uno dei seguenti gruppi di studio:
Gruppo DPTS:
io. Soddisfa i criteri diagnostici per l'attuale disturbo da stress post-traumatico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5)
- È stato esposto a un trauma del Criterio A di tipo civile (ad es. violenza interpersonale non da combattimento, minacciata o effettiva) o non civile
- Deve avere un punteggio totale ≥30 sul CAPS-5 (versione del mese precedente) al momento dello screening, indicando una moderata gravità dei sintomi di PTSD, di almeno 3 mesi di durata dei sintomi.
Gruppo di controllo sano:
io. Non ha una storia di vita di alcun disturbo psichiatrico
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o una tantum di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione, disturbo del neurosviluppo o disturbo neurocognitivo;
- Qualsiasi disturbo neuropsichiatrico ritenuto il problema di presentazione principale, diverso da quello specificato come criteri di ammissibilità del gruppo di studio;
- Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno;
- Tossicologia urinaria positiva per droghe illecite o farmaci concomitanti non consentiti come da protocollo di studio; il consumo intermittente di cannabis che non soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze può essere consentito dal protocollo.
- Ideazione suicidaria o rischio di autolesionismo giudicato dal PI clinicamente significativo e tale da giustificare l'intervento
- Trattamento concomitante con farmaci oppioidi o con benzodiazepine a lunga durata d'azione o diurne a breve durata d'azione entro due settimane dall'inizio dello studio
- Decadimento cognitivo attuale, come definito da un punteggio <23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- QI stimato <80
- Attualmente in psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD (ad esempio, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PTSD
Il gruppo PTSD riceverà l'intervento GAMBIT e completerà tutti i compiti e le valutazioni dello studio ad ogni visita di studio (visite 0-4).
N=20 partecipanti saranno reclutati per questo braccio.
|
Il compito GAMBIT è un nuovo compito di controllo inibitorio.
I partecipanti al gruppo di controllo sano riceveranno l'intervento GAMBIT ripetutamente durante il periodo di studio.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano riceverà l'intervento GAMBIT e completerà tutte le attività e le valutazioni dello studio ad ogni visita di studio (Visite 0-4).
N = 20 partecipanti verranno reclutati per questo braccio.
Inoltre, verranno reclutati N = 10 partecipanti al controllo sano per la fase pilota dello studio.
|
Il compito GAMBIT è un nuovo compito di controllo inibitorio.
I partecipanti al gruppo di controllo sano riceveranno l'intervento GAMBIT ripetutamente durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il CAPS è un'intervista clinica strutturata progettata per valutare le caratteristiche essenziali del PTSD.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato su una scala da 0 a 80, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
|
Linea di base
|
|
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 23
|
Il CAPS è un'intervista clinica strutturata progettata per valutare le caratteristiche essenziali del PTSD.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato su una scala da 0 a 80, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
|
Giorno 23
|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) al giorno 52
Lasso di tempo: Giorno 52
|
Il CAPS è un'intervista clinica strutturata progettata per valutare le caratteristiche essenziali del PTSD.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato su una scala da 0 a 80, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
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Giorno 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità della rete di controllo inibitorio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La flessibilità della rete sarà determinata da metriche FMRI derivate dallo stato di riposo utilizzando tecniche statistiche relativamente nuove.
|
Linea di base
|
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Flessibilità della rete di controllo inibitorio al giorno 52
Lasso di tempo: Giorno 52
|
La flessibilità della rete sarà determinata da metriche FMRI derivate dallo stato di riposo utilizzando tecniche statistiche relativamente nuove.
|
Giorno 52
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|
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una scala di autovalutazione clinica ampiamente utilizzata per valutare i sintomi attuali del PTSD.
Ogni domanda sulla lista di controllo di 20 voci corrisponde a un sintomo di PTSD nel DSM-5.
Un punteggio di gravità totale viene calcolato su una scala da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
|
Linea di base
|
|
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) settimanale per le settimane 1-6
Lasso di tempo: Settimanale [Settimane 1-6]
|
La PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una scala di autovalutazione clinica ampiamente utilizzata per valutare i sintomi attuali del PTSD.
Ogni domanda sulla lista di controllo di 20 voci corrisponde a un sintomo di PTSD nel DSM-5.
Un punteggio di gravità totale viene calcolato su una scala da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
|
Settimanale [Settimane 1-6]
|
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) al giorno 23
Lasso di tempo: Giorno 23
|
La PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una scala di autovalutazione clinica ampiamente utilizzata per valutare i sintomi attuali del PTSD.
Ogni domanda sulla lista di controllo di 20 voci corrisponde a un sintomo di PTSD nel DSM-5.
Un punteggio di gravità totale viene calcolato su una scala da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
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Giorno 23
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) al giorno 52
Lasso di tempo: Giorno 52
|
La PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una scala di autovalutazione clinica ampiamente utilizzata per valutare i sintomi attuali del PTSD.
Ogni domanda sulla lista di controllo di 20 voci corrisponde a un sintomo di PTSD nel DSM-5.
Un punteggio di gravità totale viene calcolato su una scala da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
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Giorno 52
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Paradigma combinato Pensa/Non Pensare e Vai/Non Vai
Lasso di tempo: fino a 52 giorni
|
Il paradigma combinato Think/No-Think e Go/No-Go richiede ai partecipanti di imparare 35 coppie di parole cue-target (per circa 15 minuti) e quindi viene chiesto di sopprimere, richiamare o pensare alternativamente alle coppie di parole cue-target, quando richiesto.
La percentuale di prove correttamente elaborate (prove go/think e prove no-go/no-think) è calcolata per blocco, su una scala da 0% (0/35 prove) a 100% (35/35 trail), con valori più alti ricordare i punteggi degli studi no-go/no-think che indicano un peggior controllo inibitorio.
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fino a 52 giorni
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Compito Face-Stroop
Lasso di tempo: fino a 52 giorni
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Il compito Face-Stroop è una versione modificata del compito Stroop ampiamente utilizzato che valuta il tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti.
Durante il compito Face-Stroop, ai partecipanti vengono simultaneamente presentate immagini di volti emotivi e parole emotive (ad es. "Felice", "Triste"), con alcune prove che presentano stimoli congruenti (faccia felice + "Felice") e altre prove che presentano stimoli incongruenti stimoli (faccina felice + "Triste"), e ha chiesto di identificare i volti e le parole separatamente.
Le variabili di interesse includono il tempo di reazione (intervallo 250-1000 millisecondi, con RT inferiore che indica prestazioni migliori) e la precisione (0-100%, con maggiore precisione che indica prestazioni migliori).
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fino a 52 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan DePierro, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-01108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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