Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GAMBIT feladat PTSD és egészséges kontroll résztvevőkkel (GAMBIT)

2023. december 28. frissítette: Jonathan M Depierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Játékos megközelítés a bioviselkedési gátlás maximalizálására traumával kapcsolatos állapotokban (GAMBIT)

Ez a GAMBIT nevű digitális képzési feladat kísérleti tanulmánya. Ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja a lehetséges összefüggéseket a GAMBIT-feladatok elvégzése és az agyi áramkör rugalmassága, viselkedése és tünetei között a PTSD-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egy helyszínen végzett kísérleti tanulmány a GAMBIT beavatkozáshoz, amely egy számítógépes feladat, amely a viselkedési gátlással foglalkozik. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a GAMBIT-feladat idővel javítja-e a PTSD-vel kapcsolatos mentális egészségügyi tüneteket. A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a GAMBIT feladat elősegíti-e a funkcionális neuroimaging által meghatározott gátló kontrollhálózat rugalmasságát. A kognitív rugalmassághoz kapcsolódó további laboratóriumi méréseket, valamint a klinikus és a páciens által értékelt tünetekre vonatkozó adatokat gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan DePierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti férfi vagy nő
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a tanulmány által megkövetelt valamennyi tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatban.

  • Meg kell felelnie az alábbi tanulmányi csoportok egyikéhez:

    • PTSD csoport:

      én. Megfelel a jelenlegi PTSD diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve - 5. kiadás (DSM-5) szerint.

      1. Az A feltétel szerinti polgári típusú traumának volt kitéve (pl. nem harci, megfenyegetett vagy tényleges személyközi erőszak) vagy nem civil
      2. A CAPS-5 (elmúlt hónapos verzió) összpontszáma ≥30 legyen a szűrés időpontjában, ami a PTSD tüneteinek mérsékelt súlyosságát jelzi, és a tünetek legalább 3 hónapig tartanak.

    • Egészséges kontrollcsoport:

      én. Élete során nem fordult elő pszichiátriai rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), étkezési vagy táplálkozási zavar, idegrendszeri fejlődési rendellenesség vagy neurokognitív rendellenesség jelenlegi vagy élete során fennálló kórtörténete;
  • Bármilyen neuropszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélik meg, hogy az elsődleges probléma, kivéve azt, amelyet a vizsgálati csoport alkalmassági kritériumaiként határoztak meg;
  • szerhasználati zavar az elmúlt 1 évben;
  • A vizelet toxikológiai eredménye tiltott kábítószerekre vagy tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre a vizsgálati protokoll szerint; a protokoll értelmében engedélyezhető az időszakos kannabiszhasználat, amely nem felel meg a szerhasználati zavar kritériumainak.
  • Öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás kockázata, amelyet a PI klinikailag jelentősnek ítél, és beavatkozást igényel
  • Egyidejű kezelés opioid gyógyszerekkel vagy hosszú hatású vagy nappali rövid hatású benzodiazepinekkel a vizsgálat megkezdését követő két héten belül
  • Jelenlegi kognitív károsodás, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 pontszáma szerint.
  • Becsült IQ <80
  • Jelenleg bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában részesül a PTSD miatt (pl. hosszan tartó expozíció, kognitív feldolgozási terápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD csoport
A PTSD csoport megkapja a GAMBIT beavatkozást, és minden tanulmányi látogatáson elvégzi az összes vizsgálati feladatot és értékelést (0-4. látogatás). N=20 résztvevőt vesznek fel ebbe a csoportba.
Viselkedési: GAMBIT Feladat
A GAMBIT feladat egy újszerű gátló vezérlési feladat. Az Egészséges Kontroll csoport résztvevői a vizsgálati időszak során ismételten megkapják a GAMBIT beavatkozást.
Kísérleti: Egészséges Kontroll Csoport
Az Egészséges Kontroll Csoport megkapja a GAMBIT beavatkozást, és minden tanulmányi látogatáson elvégzi az összes vizsgálati feladatot és értékelést (0-4. látogatás). N=20 résztvevőt vesznek fel ebbe a csoportba. Ezenkívül N=10 egészséges kontroll résztvevőt vesznek fel a vizsgálat kísérleti szakaszába.
Viselkedési: GAMBIT Feladat
A GAMBIT feladat egy újszerű gátló vezérlési feladat. Az Egészséges Kontroll csoport résztvevői a vizsgálati időszak során ismételten megkapják a GAMBIT beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A CAPS egy strukturált klinikai interjú, amelynek célja a PTSD alapvető jellemzőinek felmérése. A teljes tünetek súlyossági pontszámát 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
Alapvonal
A klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) a 23. napon
Időkeret: 23. nap
A CAPS egy strukturált klinikai interjú, amelynek célja a PTSD alapvető jellemzőinek felmérése. A teljes tünetek súlyossági pontszámát 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
23. nap
Klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) az 52. napon
Időkeret: 52. nap
A CAPS egy strukturált klinikai interjú, amelynek célja a PTSD alapvető jellemzőinek felmérése. A teljes tünetek súlyossági pontszámát 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
52. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátló vezérlőhálózat rugalmassága az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A hálózat rugalmasságát a nyugalmi állapot FMRI-eredetű metrikáiból határozzuk meg viszonylag új statisztikai technikák alkalmazásával.
Alapvonal
A gátló vezérlőhálózat rugalmassága az 52. napon
Időkeret: 52. nap
A hálózat rugalmasságát a nyugalmi állapot FMRI-eredetű metrikáiból határozzuk meg viszonylag új statisztikai technikák alkalmazásával.
52. nap
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy széles körben használt klinikai önbeszámoló skála a PTSD jelenlegi tüneteinek értékelésére. A 20 elemből álló ellenőrzőlista minden kérdése megfelel a PTSD egyik tünetének a DSM-5-ben. A teljes súlyossági pontszámot 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapvonal
PTSD ellenőrző lista a DSM-5-höz (PCL-5) Hetente az 1-6. hétig
Időkeret: Hetente [1-6. hét]
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy széles körben használt klinikai önbeszámoló skála a PTSD jelenlegi tüneteinek értékelésére. A 20 elemből álló ellenőrzőlista minden kérdése megfelel a PTSD egyik tünetének a DSM-5-ben. A teljes súlyossági pontszámot 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Hetente [1-6. hét]
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) a 23. napon
Időkeret: 23. nap
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy széles körben használt klinikai önbeszámoló skála a PTSD jelenlegi tüneteinek értékelésére. A 20 elemből álló ellenőrzőlista minden kérdése megfelel a PTSD egyik tünetének a DSM-5-ben. A teljes súlyossági pontszámot 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
23. nap
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) az 52. napon
Időkeret: 52. nap
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy széles körben használt klinikai önbeszámoló skála a PTSD jelenlegi tüneteinek értékelésére. A 20 elemből álló ellenőrzőlista minden kérdése megfelel a PTSD egyik tünetének a DSM-5-ben. A teljes súlyossági pontszámot 0-tól 80-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
52. nap
Kombinált Think/No-Think és Go/No-Go paradigma
Időkeret: legfeljebb 52 napig
A kombinált Think/No-Think és Go/No-Go paradigma megköveteli a résztvevőktől, hogy megtanuljanak 35 jelző-cél szópárt (körülbelül 15 percig), majd felkérik őket, hogy alternatív módon elnyomják, felidézzék vagy gondolják át a jelző-cél szópárokat, amikor felszólította. A megfelelően feldolgozott kísérletek százalékos arányát (go/think trials és no-go/no-think trials) blokkonként számítjuk ki, egy 0%-tól (0/35-ös kísérlet) 100%-ig (35/35-ös kísérletek) terjedő skálán. felidézni a no-go/no-think vizsgálatok pontszámait, amelyek rosszabb gátlási kontrollt jeleztek.
legfeljebb 52 napig
Arc-Stroop feladat
Időkeret: legfeljebb 52 napig
A Face-Stroop feladat a széles körben használt Stroop feladat egy módosított változata, amely a kongruens és inkongruens ingerek közötti reakcióidőt értékeli. A Face-Stroop feladat során a résztvevők egyszerre jelennek meg érzelmes arcok és érzelmes szavak képei (pl. "Boldog", "Szomorú"), egyes kísérletek egybevágó ingereket mutatnak be (boldog arc + "Boldog"), más próbák pedig inkongruenseket mutatnak be. ingerekre (boldog arc + "szomorú"), és megkérte, hogy azonosítsa az arcokat és a szavakat külön-külön. Az érdeklődésre számot tartó változók közé tartozik a reakcióidő (250-1000 ezredmásodperc, alacsonyabb RT jobb teljesítményt jelez) és a pontosság (0-100%, nagyobb pontosság jobb teljesítményt jelez).
legfeljebb 52 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-21-01108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a GAMBIT Feladat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel