- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313334
GAMBIT-Aufgabe mit PTBS und gesunden Kontrollteilnehmern (GAMBIT)
30. September 2025 aktualisiert von: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gamifizierter Ansatz zur Maximierung der biobehavioralen Hemmung bei traumabedingten Erkrankungen (GAMBIT)
Dies ist eine Pilotstudie einer digitalen Trainingsaufgabe namens GAMBIT.
Diese Studie wird die erste sein, die potenzielle Beziehungen zwischen der Bewältigung von GAMBIT-Aufgaben und der Flexibilität, dem Verhalten und den Symptomen von Gehirnschaltkreisen bei Teilnehmern mit PTBS untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelstandort-Pilotstudie für die GAMBIT-Intervention, bei der es sich um eine computergestützte Aufgabe handelt, die sich mit Verhaltenshemmung befasst.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die GAMBIT-Aufgabe die mit PTBS verbundenen psychischen Gesundheitssymptome im Laufe der Zeit verbessert.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die GAMBIT-Aufgabe die Flexibilität im inhibitorischen Kontrollnetzwerk fördert, wie durch funktionelle Neuroimaging bestimmt.
Zusätzliche Labormessungen im Zusammenhang mit kognitiver Flexibilität sowie klinische und patientenbewertete Symptomdaten werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-55 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache verfügen, um allen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, die für die Studie erforderlich sind, und müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen
Muss die Kriterien für eine der folgenden Studiengruppen erfüllen:
PTSD-Gruppe:
ich. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle PTBS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5)
- Wurde einem Kriterium-A-Trauma ziviler Art (z. B. nicht kampfbedingte, drohende oder tatsächliche zwischenmenschliche Gewalt) oder nichtziviler Art ausgesetzt
- Muss zum Zeitpunkt des Screenings eine Gesamtpunktzahl von ≥ 30 auf der CAPS-5 (Version des letzten Monats) haben, was auf eine moderate PTBS-Symptomschwere von mindestens 3 Monaten Symptomdauer hinweist.
Gesunde Kontrollgruppe:
ich. Hat keine lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Zwangsstörungen (OCD), Ess- oder Ernährungsstörungen, neurologischen Entwicklungsstörungen oder neurokognitiven Störungen;
- Jede neuropsychiatrische Störung, die als primäres Problem angesehen wird, mit Ausnahme derjenigen, die als Eignungskriterium für die Studiengruppe angegeben ist;
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres;
- Urintoxikologie positiv für illegale Drogen oder nicht zugelassene Begleitmedikationen gemäß Studienprotokoll; Intermittierender Cannabiskonsum, der die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllt, kann im Rahmen des Protokolls zulässig sein.
- Suizidgedanken oder Selbstverletzungsrisiko, das vom PI als klinisch signifikant beurteilt wird und eine Intervention rechtfertigt
- Gleichzeitige Behandlung mit Opioid-Medikamenten oder mit lang wirkenden oder tagsüber kurz wirkenden Benzodiazepinen innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn
- Aktuelle kognitive Beeinträchtigung, definiert durch eine Punktzahl <23 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Geschätzter IQ <80
- Gegenwärtig evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS erhalten (z. B. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PTSD-Gruppe
Die PTSD-Gruppe erhält die GAMBIT-Intervention und führt alle Studienaufgaben und Bewertungen bei jedem Studienbesuch (Besuche 0-4) durch.
N=20 Teilnehmer werden für diesen Arm rekrutiert.
|
Die GAMBIT-Aufgabe ist eine neuartige hemmende Kontrollaufgabe.
Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe erhalten die GAMBIT-Intervention während des Studienzeitraums wiederholt.
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Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe erhält die GAMBIT-Intervention und erledigt alle Studienaufgaben und Bewertungen bei jedem Studienbesuch (Besuche 0-4).
Für diesen Arm werden N=20 Teilnehmer rekrutiert.
Darüber hinaus werden N=10 gesunde Kontrollteilnehmer für die Pilotphase der Studie rekrutiert.
|
Die GAMBIT-Aufgabe ist eine neuartige hemmende Kontrollaufgabe.
Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe erhalten die GAMBIT-Intervention während des Studienzeitraums wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das CAPS ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der wesentlichen Merkmale von PTSD.
Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert für einen größeren Schweregrad der Symptome steht.
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Grundlinie
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) an Tag 23
Zeitfenster: Tag 23
|
Das CAPS ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der wesentlichen Merkmale von PTSD.
Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert für einen größeren Schweregrad der Symptome steht.
|
Tag 23
|
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) an Tag 52
Zeitfenster: Tag 52
|
Das CAPS ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der wesentlichen Merkmale von PTSD.
Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert für einen größeren Schweregrad der Symptome steht.
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Tag 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flexibilität des inhibitorischen Kontrollnetzwerks bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Netzwerkflexibilität wird anhand von FMRI-abgeleiteten Metriken im Ruhezustand unter Verwendung relativ neuer statistischer Techniken bestimmt.
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Grundlinie
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Flexibilität des inhibitorischen Kontrollnetzwerks an Tag 52
Zeitfenster: Tag 52
|
Die Netzwerkflexibilität wird aus FMRI-abgeleiteten Metriken im Ruhezustand unter Verwendung relativ neuer statistischer Techniken bestimmt.
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Tag 52
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine weit verbreitete klinische Selbstberichtsskala zur Bewertung aktueller Symptome von PTBS.
Jede Frage auf der Checkliste mit 20 Punkten entspricht einem Symptom von PTSD im DSM-5.
Ein Gesamtschwerewert wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Grundlinie
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Wöchentlich für die Wochen 1-6
Zeitfenster: Wöchentlich [Wochen 1-6]
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine weit verbreitete klinische Selbstberichtsskala zur Bewertung aktueller Symptome von PTBS.
Jede Frage auf der Checkliste mit 20 Punkten entspricht einem Symptom von PTSD im DSM-5.
Ein Gesamtschwerewert wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Wöchentlich [Wochen 1-6]
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) an Tag 23
Zeitfenster: Tag 23
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine weit verbreitete klinische Selbstberichtsskala zur Bewertung aktueller Symptome von PTBS.
Jede Frage auf der Checkliste mit 20 Punkten entspricht einem Symptom von PTSD im DSM-5.
Ein Gesamtschwerewert wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Tag 23
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) an Tag 52
Zeitfenster: Tag 52
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine weit verbreitete klinische Selbstberichtsskala zur Bewertung aktueller Symptome von PTBS.
Jede Frage auf der Checkliste mit 20 Punkten entspricht einem Symptom von PTSD im DSM-5.
Ein Gesamtschwerewert wird auf einer Skala von 0–80 berechnet, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Tag 52
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Kombiniertes Think/No-Think- und Go/No-Go-Paradigma
Zeitfenster: bis zu 52 Tage
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Das kombinierte Think/No-Think- und Go/No-Go-Paradigma erfordert, dass die Teilnehmer 35 Cue-Target-Wortpaare lernen (ca. 15 Minuten lang) und dann aufgefordert werden, die Cue-Target-Wortpaare zu unterdrücken, abzurufen oder darüber nachzudenken, wann aufgefordert.
Der Prozentsatz der korrekt verarbeiteten Versuche (Go/Think-Trials und No-Go/No-Think-Trials) wird pro Block auf einer Skala von 0 % (0/35 Trials) bis 100 % (35/35 Trails) mit höheren Werten berechnet Recall-Scores in No-Go/No-Think-Studien weisen auf eine schlechtere Hemmung hin.
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bis zu 52 Tage
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Face-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 52 Tage
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Die Face-Stroop-Aufgabe ist eine modifizierte Version der weit verbreiteten Stroop-Aufgabe, die die Reaktionszeit zwischen kongruenten und inkongruenten Stimuli bewertet.
Während der Face-Stroop-Aufgabe werden den Teilnehmern gleichzeitig Bilder von emotionalen Gesichtern und emotionalen Wörtern (z. B. "Happy", "Sad") präsentiert, wobei einige Studien kongruente Stimuli (glückliches Gesicht + "Happy") und andere Studien präsentieren Inkongruenz Stimuli (glückliches Gesicht + „Traurig“) und gebeten, die Gesichter und Wörter getrennt zu identifizieren.
Zu den interessierenden Variablen gehören die Reaktionszeit (Bereich 250-1000 Millisekunden, wobei eine niedrigere RT eine bessere Leistung anzeigt) und die Genauigkeit (0-100 %, wobei eine höhere Genauigkeit eine bessere Leistung anzeigt).
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bis zu 52 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-01108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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