Tâche GAMBIT avec le SSPT et les participants témoins en bonne santé (GAMBIT)
30 septembre 2025 mis à jour par: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Approche ludique pour maximiser l'inhibition biocomportementale dans les conditions liées aux traumatismes (GAMBIT)
Il s'agit d'une étude pilote d'une tâche de formation numérique appelée GAMBIT.
Cette étude sera la première à examiner les relations potentielles entre l'achèvement des tâches GAMBIT et la flexibilité, le comportement et les symptômes du circuit cérébral chez les participants atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à site unique pour l'intervention GAMBIT, qui est une tâche informatisée qui traite de l'inhibition comportementale.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la tâche GAMBIT améliore les symptômes de santé mentale associés au SSPT au fil du temps.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si la tâche GAMBIT favorise la flexibilité dans le réseau de contrôle inhibiteur tel que déterminé par la neuroimagerie fonctionnelle.
Des mesures de laboratoire supplémentaires associées à la flexibilité cognitive et des données sur les symptômes évalués par les cliniciens et les patients seront recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé
Doit répondre aux critères de l'un des groupes d'étude suivants :
Groupe SSPT :
je. Répond aux critères de diagnostic du SSPT actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5)
- A été exposé à un traumatisme du critère A de type civil (par exemple, non-combat, menace ou violence interpersonnelle réelle) ou non civil
- Doit avoir un score total ≥ 30 sur le CAPS-5 (version du mois précédent) au moment du dépistage, indiquant la gravité modérée des symptômes du SSPT, d'une durée d'au moins 3 mois.
Groupe témoin sain :
je. N'a pas d'antécédents de vie de trouble psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC), d'un trouble de l'alimentation ou de l'alimentation, d'un trouble neurodéveloppemental ou d'un trouble neurocognitif ;
- Tout trouble neuropsychiatrique considéré comme le principal problème présenté, autre que celui spécifié comme critère d'éligibilité au groupe d'étude ;
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de la dernière année ;
- Toxicologie urinaire positive pour les drogues illicites ou médicaments concomitants interdits selon le protocole de l'étude ; la consommation intermittente de cannabis qui ne répond pas aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances peut être autorisée en vertu du protocole.
- Idées suicidaires ou risque d'automutilation jugés par l'IP comme étant cliniquement significatifs et justifiant une intervention
- Traitement concomitant avec des médicaments opioïdes, ou avec des benzodiazépines à action prolongée ou diurne à action rapide dans les deux semaines suivant le début de l'étude
- Déficience cognitive actuelle, telle que définie par un score <23 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- QI estimé <80
- Reçoit actuellement une psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT (par exemple, une exposition prolongée, une thérapie de traitement cognitif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SSPT
Le groupe PTSD recevra l'intervention GAMBIT et effectuera toutes les tâches et évaluations de l'étude à chaque visite d'étude (visites 0-4).
N=20 participants seront recrutés pour ce bras.
|
La tâche GAMBIT est une nouvelle tâche de contrôle inhibiteur.
Les participants du groupe Healthy Control recevront l'intervention GAMBIT à plusieurs reprises au cours de la période d'étude.
|
|
Expérimental: Groupe témoin sain
Le groupe témoin sain recevra l'intervention GAMBIT et effectuera toutes les tâches d'étude et évaluations à chaque visite d'étude (visites 0 à 4).
N = 20 participants seront recrutés pour ce bras.
De plus, N = 10 participants Healthy Control seront recrutés pour la phase pilote de l'étude.
|
La tâche GAMBIT est une nouvelle tâche de contrôle inhibiteur.
Les participants du groupe Healthy Control recevront l'intervention GAMBIT à plusieurs reprises au cours de la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) au départ
Délai: Ligne de base
|
Le CAPS est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les caractéristiques essentielles du SSPT.
Un score total de sévérité des symptômes est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité des symptômes.
|
Ligne de base
|
|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) au jour 23
Délai: Jour 23
|
Le CAPS est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les caractéristiques essentielles du SSPT.
Un score total de sévérité des symptômes est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité des symptômes.
|
Jour 23
|
|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) au jour 52
Délai: Jour 52
|
Le CAPS est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les caractéristiques essentielles du SSPT.
Un score total de sévérité des symptômes est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité des symptômes.
|
Jour 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flexibilité du réseau de contrôle inhibiteur au départ
Délai: Ligne de base
|
La flexibilité du réseau sera déterminée à partir de mesures dérivées de l'état de repos FMRI à l'aide de techniques statistiques relativement nouvelles.
|
Ligne de base
|
|
Flexibilité du réseau de contrôle inhibiteur au jour 52
Délai: Jour 52
|
La flexibilité du réseau sera déterminée à partir de mesures dérivées de l'état de repos FMRI à l'aide de techniques statistiques relativement nouvelles.
|
Jour 52
|
|
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) au départ
Délai: Ligne de base
|
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une échelle d'auto-évaluation clinique largement utilisée pour évaluer les symptômes actuels du SSPT.
Chaque question de la liste de contrôle en 20 points correspond à un symptôme de SSPT dans le DSM-5.
Un score de gravité total est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
|
Ligne de base
|
|
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) hebdomadaire pendant les semaines 1 à 6
Délai: Hebdomadaire [semaines 1 à 6]
|
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une échelle d'auto-évaluation clinique largement utilisée pour évaluer les symptômes actuels du SSPT.
Chaque question de la liste de contrôle en 20 points correspond à un symptôme de SSPT dans le DSM-5.
Un score de gravité total est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
|
Hebdomadaire [semaines 1 à 6]
|
|
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) au jour 23
Délai: Jour 23
|
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une échelle d'auto-évaluation clinique largement utilisée pour évaluer les symptômes actuels du SSPT.
Chaque question de la liste de contrôle en 20 points correspond à un symptôme de SSPT dans le DSM-5.
Un score de gravité total est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
|
Jour 23
|
|
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) au jour 52
Délai: Jour 52
|
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une échelle d'auto-évaluation clinique largement utilisée pour évaluer les symptômes actuels du SSPT.
Chaque question de la liste de contrôle en 20 points correspond à un symptôme de SSPT dans le DSM-5.
Un score de gravité total est calculé sur une échelle de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
|
Jour 52
|
|
Paradigme combiné Think/No-Think et Go/No-Go
Délai: jusqu'à 52 jours
|
Le paradigme combiné Think/No-Think et Go/No-Go demande aux participants d'apprendre 35 paires de mots indice-cible (pendant environ 15 minutes), puis de supprimer, de rappeler ou de penser alternativement aux paires de mots indice-cible, lorsque invité.
Le pourcentage d'essais correctement traités (essais go/think et essais no-go/no-think) sont calculés par bloc, sur une échelle de 0 % (essais 0/35) à 100 % (essais 35/35), avec scores de rappel sur les essais no-go/no-think indiquant un moins bon contrôle inhibiteur.
|
jusqu'à 52 jours
|
|
Tâche Face-Stroop
Délai: jusqu'à 52 jours
|
La tâche Face-Stroop est une version modifiée de la tâche Stroop largement utilisée qui évalue le temps de réaction entre des stimuli congruents et incongrus.
Au cours de la tâche Face-Stroop, les participants sont simultanément présentés avec des images de visages émotionnels et de mots émotionnels (par exemple, "Happy", "Sad"), certains essais présentant des stimuli congruents (visage heureux + "Happy") et d'autres essais présentant des stimuli incongrus. stimuli (visage heureux + "Sad"), et a demandé d'identifier les visages et les mots séparément.
Les variables d'intérêt comprennent le temps de réaction (plage de 250 à 1000 millisecondes, avec une RT inférieure indiquant de meilleures performances) et la précision (0 à 100 %, une plus grande précision indiquant de meilleures performances).
|
jusqu'à 52 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .