GAMBIT-uppgift med PTSD och friska kontrolldeltagare (GAMBIT)
30 september 2025 uppdaterad av: Jonathan M DePierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gamifierat tillvägagångssätt för att maximera biobehavioral hämning vid traumarelaterade tillstånd (GAMBIT)
Detta är en pilotstudie av en digital utbildningsuppgift som kallas GAMBIT.
Denna studie kommer att vara den första som undersöker potentiella samband mellan GAMBIT-uppgiftsfullbordande och hjärnans flexibilitet, beteende och symtom hos deltagare med PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie på en plats för GAMBIT-interventionen, som är en datoriserad uppgift som tar upp beteendehämning.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om GAMBIT-uppgiften förbättrar psykiska hälsosymptom som är förknippade med PTSD över tid.
Det sekundära målet med denna studie är att avgöra om GAMBIT-uppgiften främjar flexibilitet i hämmande kontrollnätverk som bestäms av funktionell neuroimaging.
Ytterligare laboratorieåtgärder förknippade med kognitiv flexibilitet och kliniker och patientbedömda symtomdata kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-55 år
- Deltagare måste kunna lämna informerat samtycke
- Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke
Måste uppfylla kriterierna för en av följande studiegrupper:
PTSD-grupp:
i. Uppfyller diagnostiska kriterier för aktuell PTSD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte upplagan (DSM-5)
- Har blivit utsatt för ett kriterium Ett trauma av civil typ (t.ex. icke-stridsmässigt, hotat eller faktisk interpersonellt våld) eller icke-civilt våld
- Måste ha ett totalpoäng ≥30 på CAPS-5 (senaste månadsversionen) vid tidpunkten för screening, vilket indikerar måttlig PTSD-symptom, med minst 3 månaders symtomvaraktighet.
Hälsosam kontrollgrupp:
i. Har ingen livstidshistoria av någon psykiatrisk störning
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom (OCD), ät- eller ätstörning, neuroutvecklingsstörning eller neurokognitiv störning;
- Varje neuropsykiatrisk störning som bedöms vara det primära problemet, annat än det som anges som studiegruppsbehörighetskriterier;
- Missbruksstörning under det senaste året;
- Urintoxicologi positiv för illegala droger eller ej tillåtna samtidiga mediciner enligt studieprotokoll; intermittent cannabisanvändning som inte uppfyller kriterierna för en missbruksstörning kan tillåtas enligt protokollet.
- Självmordstankar eller risk för självskada som av PI bedöms vara kliniskt signifikant och motivera intervention
- Samtidig behandling med opioidmedicin, eller med långverkande eller dagtid kortverkande bensodiazepiner inom två veckor efter studiestart
- Aktuell kognitiv funktionsnedsättning, som definieras av en poäng <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Beräknad IQ <80
- Får för närvarande evidensbaserad psykoterapi för PTSD (t.ex. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTSD-gruppen
PTSD-gruppen kommer att ta emot GAMBIT-interventionen och slutföra alla studieuppgifter och bedömningar vid varje studiebesök (besök 0-4).
N=20 deltagare kommer att rekryteras till denna arm.
|
GAMBIT-uppgiften är en ny hämmande kontrolluppgift.
Deltagare i hälsokontrollgruppen kommer att få GAMBIT-interventionen upprepade gånger under studieperioden.
|
|
Experimentell: Frisk kontrollgrupp
Healthy Control Group kommer att ta emot GAMBIT-interventionen och slutföra alla studieuppgifter och bedömningar vid varje studiebesök (besök 0-4).
N=20 deltagare kommer att rekryteras till denna arm.
Dessutom kommer N=10 friska kontrolldeltagare att rekryteras till pilotfasen av studien.
|
GAMBIT-uppgiften är en ny hämmande kontrolluppgift.
Deltagare i hälsokontrollgruppen kommer att få GAMBIT-interventionen upprepade gånger under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker administrerade PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
CAPS är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma de väsentliga egenskaperna hos PTSD.
En total symtomsvårighetspoäng beräknas på en skala från 0-80, där en högre poäng representerar större symtomallvarlighet.
|
Baslinje
|
|
Kliniker administrerade PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) på dag 23
Tidsram: Dag 23
|
CAPS är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma de väsentliga egenskaperna hos PTSD.
En total symtomsvårighetspoäng beräknas på en skala från 0-80, med en högre poäng som representerar större symtomallvarlighet.
|
Dag 23
|
|
Kliniker administrerade PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) på dag 52
Tidsram: Dag 52
|
CAPS är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma de väsentliga egenskaperna hos PTSD.
En total symtomsvårighetspoäng beräknas på en skala från 0-80, med en högre poäng som representerar större symtomallvarlighet.
|
Dag 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämmande kontrollnätverksflexibilitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Nätverksflexibilitet kommer att bestämmas från vilotillstånds-FMRI-härledda mått med användning av relativt nya statistiska tekniker.
|
Baslinje
|
|
Nätverksflexibilitet för hämmande kontroll på dag 52
Tidsram: Dag 52
|
Nätverksflexibilitet kommer att bestämmas från vilotillstånds-FMRI-härledda mått med användning av relativt nya statistiska tekniker.
|
Dag 52
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en allmänt använd klinisk självrapporteringsskala för att utvärdera aktuella symtom på PTSD.
Varje fråga på checklistan med 20 punkter motsvarar ett symptom på PTSD i DSM-5.
En total allvarlighetsgrad beräknas på en skala från 0-80, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) Varje vecka för vecka 1-6
Tidsram: Varje vecka [vecka 1-6]
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en allmänt använd klinisk självrapporteringsskala för att utvärdera aktuella symtom på PTSD.
Varje fråga på checklistan med 20 punkter motsvarar ett symptom på PTSD i DSM-5.
En total allvarlighetsgrad beräknas på en skala från 0-80, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Varje vecka [vecka 1-6]
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) dag 23
Tidsram: Dag 23
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en allmänt använd klinisk självrapporteringsskala för att utvärdera aktuella symtom på PTSD.
Varje fråga på checklistan med 20 punkter motsvarar ett symptom på PTSD i DSM-5.
En total allvarlighetsgrad beräknas på en skala från 0-80, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Dag 23
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) dag 52
Tidsram: Dag 52
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en allmänt använd klinisk självrapporteringsskala för att utvärdera aktuella symtom på PTSD.
Varje fråga på checklistan med 20 punkter motsvarar ett symptom på PTSD i DSM-5.
En total allvarlighetsgrad beräknas på en skala från 0-80, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Dag 52
|
|
Kombinerat Think/No-Think och Go/No-Go-paradigm
Tidsram: upp till 52 dagar
|
Det kombinerade Think/No-Think och Go/No-Go-paradigmet kräver att deltagarna lär sig 35 cue-target-ordpar (under cirka 15 minuter) och sedan uppmanas att alternativt undertrycka, återkalla eller tänka på cue-target-ordparen, när uppmanad.
Andelen korrekt bearbetade försök (gå/tänk försök och no-go/no-tänk försök) beräknas per block, på en skala från 0% (0/35 försök) till 100% (35/35 spår), med högre minns poäng på no-go/no-think-försök som indikerar sämre hämmande kontroll.
|
upp till 52 dagar
|
|
Face-Stroop-uppgift
Tidsram: upp till 52 dagar
|
Face-Stroop-uppgiften är en modifierad version av den mycket använda Stroop-uppgiften som bedömer reaktionstiden mellan kongruenta och inkongruenta stimuli.
Under Face-Stroop-uppgiften presenteras deltagarna samtidigt för bilder av känslomässiga ansikten och känslomässiga ord (t.ex. "Lycklig", "Sorglig"), med vissa försök som presenterar kongruenta stimuli (glad ansikte + "glad") och andra försök visar inkongruenta stimuli (glad ansikte + "Sad"), och bad att identifiera ansiktena och orden separat.
Variabler av intresse inkluderar reaktionstid (intervall 250-1000 millisekunder, med lägre RT som indikerar bättre prestanda) och noggrannhet (0-100 %, med större noggrannhet som anger bättre prestanda).
|
upp till 52 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-21-01108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .