Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задание GAMBIT с участниками посттравматического стресса и здорового контроля (GAMBIT)

28 декабря 2023 г. обновлено: Jonathan M Depierro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Геймифицированный подход к максимальному биоповеденческому торможению в условиях, связанных с травмой (GAMBIT)

Это пилотное исследование цифровой обучающей задачи под названием GAMBIT. Это исследование будет первым, в котором будут изучены потенциальные взаимосвязи между выполнением задачи GAMBIT и гибкостью мозговых цепей, поведением и симптомами у участников с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое экспериментальное исследование вмешательства GAMBIT, которое представляет собой компьютеризированную задачу, направленную на устранение поведенческого торможения. Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли задача GAMBIT симптомы психического здоровья, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, с течением времени. Второстепенной целью этого исследования является определение того, способствует ли задача GAMBIT гибкости сети тормозного контроля, как это определено с помощью функциональной нейровизуализации. Будут собраны дополнительные лабораторные показатели, связанные с когнитивной гибкостью, а также данные о симптомах, оцененные врачом и пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan DePierro, PhD
  • Номер телефона: 212-241-6539
  • Электронная почта: jonathan.depierro@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurel Morris, PhD
  • Номер телефона: 212-241-2774
  • Электронная почта: laurel.morris@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laurel Morris, PhD
          • Номер телефона: 212-241-2774
          • Электронная почта: laurel.morris@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan DePierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет
  • Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие
  • Участники должны иметь уровень понимания английского языка, достаточный для согласия на все тесты и экзамены, требуемые исследованием, и должны быть в состоянии полностью участвовать в процессе получения информированного согласия.

  • Должен соответствовать критериям для одной из следующих учебных групп:

    • Группа ПТСР:

      я. Соответствует диагностическим критериям текущего посттравматического стрессового расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).

      1. Подвергся травме гражданского типа по критерию А (например, невоенная, угроза или фактическое межличностное насилие) или негражданскому
      2. Должен иметь общий балл ≥30 по шкале CAPS-5 (версия за последний месяц) на момент скрининга, что указывает на умеренную тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов не менее 3 месяцев.

    • Группа здорового контроля:

      я. Не имеет в анамнезе какого-либо психического расстройства

Критерий исключения:

  • Текущая или пожизненная история шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), расстройства пищевого поведения, нарушения развития нервной системы или нейрокогнитивного расстройства;
  • Любое нейропсихиатрическое расстройство, которое расценивается как основная проблема, кроме той, которая указана в качестве критериев включения в исследовательскую группу;
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года;
  • Положительный токсикологический анализ мочи на запрещенные наркотики или запрещенные сопутствующие лекарства в соответствии с протоколом исследования; прерывистое употребление каннабиса, которое не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, может быть разрешено в соответствии с протоколом.
  • Суицидальные мысли или риск членовредительства, которые оцениваются ИП как клинически значимые и требующие вмешательства
  • Параллельное лечение опиоидными препаратами или бензодиазепинами длительного или короткого действия в течение двух недель после начала исследования
  • Текущие когнитивные нарушения, определяемые оценкой <23 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
  • Расчетный IQ <80
  • В настоящее время получает доказательную психотерапию для лечения посттравматического стрессового расстройства (например, длительное воздействие, когнитивная обработка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПТСР
Группа посттравматического стресса будет получать вмешательство GAMBIT и выполнять все учебные задания и оценки при каждом учебном посещении (посещения 0-4). Для этой группы будет набрано N=20 участников.
Поведенческий: ГАМБИТ Задача
Задача ГАМБИТ — это новая задача тормозного контроля. Участники группы «Здоровый контроль» будут неоднократно получать вмешательство GAMBIT в течение периода исследования.
Экспериментальный: Группа здорового контроля
Группа здорового контроля получит вмешательство GAMBIT и выполнит все учебные задачи и оценки при каждом учебном визите (посещения 0-4). Для этого направления будет набрано N=20 участников. Кроме того, N = 10 участников Healthy Control будут набраны для участия в пилотном этапе исследования.
Поведенческий: ГАМБИТ Задача
Задача ГАМБИТ — это новая задача тормозного контроля. Участники группы «Здоровый контроль» будут неоднократно получать вмешательство GAMBIT в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стресса, назначенная клиницистом для DSM-5 (CAPS-5) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
CAPS — это структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки основных признаков посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл соответствует большей тяжести симптомов.
Базовый уровень
Клиницист вводит шкалу посттравматического стресса для DSM-5 (CAPS-5) на 23-й день
Временное ограничение: День 23
CAPS — это структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки основных признаков посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл соответствует большей тяжести симптомов.
День 23
Клиницист вводит шкалу посттравматического стресса для DSM-5 (CAPS-5) на 52-й день
Временное ограничение: День 52
CAPS — это структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки основных признаков посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл соответствует большей тяжести симптомов.
День 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гибкость сети управления ингибиторами на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Гибкость сети будет определяться на основе показателей состояния покоя, полученных с помощью FMRI, с использованием относительно новых статистических методов.
Базовый уровень
Гибкость сети управления ингибиторами на 52-й день
Временное ограничение: День 52
Гибкость сети будет определяться на основе показателей состояния покоя, полученных с помощью FMRI, с использованием относительно новых статистических методов.
День 52
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой широко используемую клиническую шкалу самоотчетов для оценки текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства. Каждый вопрос в контрольном списке из 20 пунктов соответствует симптому посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Общий балл тяжести рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Базовый уровень
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) Еженедельно в течение недель 1-6
Временное ограничение: Еженедельно [Недели 1-6]
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой широко используемую клиническую шкалу самоотчетов для оценки текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства. Каждый вопрос в контрольном списке из 20 пунктов соответствует симптому посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Общий балл тяжести рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Еженедельно [Недели 1-6]
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) на 23-й день
Временное ограничение: День 23
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой широко используемую клиническую шкалу самоотчетов для оценки текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства. Каждый вопрос в контрольном списке из 20 пунктов соответствует симптому посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Общий балл тяжести рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
День 23
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) на 52-й день
Временное ограничение: День 52
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой широко используемую клиническую шкалу самоотчетов для оценки текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства. Каждый вопрос в контрольном списке из 20 пунктов соответствует симптому посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Общий балл тяжести рассчитывается по шкале от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
День 52
Комбинированная парадигма «Думай/Не думай» и «Давай/Не делай»
Временное ограничение: до 52 дней
Комбинированная парадигма «Думай/не думай» и «Давай/Не ходи» требует, чтобы участники выучили 35 пар слов-подсказок-целей (в течение примерно 15 минут), а затем их попросили поочередно подавлять, вспоминать или думать о парах слов-подсказок-целей, когда подсказал. Процент правильно обработанных испытаний (проходные/необдуманные испытания и непроходные/необдуманные испытания) рассчитывается для каждого блока по шкале от 0 % (0/35 испытаний) до 100 % (35/35 следов) с более высоким значением. вспомнить баллы в испытаниях «не идти / не думать», указывающие на худший тормозной контроль.
до 52 дней
Задача Face-Stroop
Временное ограничение: до 52 дней
Задача Face-Stroop — это модифицированная версия широко используемой задачи Stroop, которая оценивает время реакции между конгруэнтными и неконгруэнтными стимулами. Во время задания Face-Stroop участникам одновременно предъявляются изображения эмоциональных лиц и эмоциональных слов (например, «Счастливый», «Грустный»), при этом в некоторых испытаниях представлены конгруэнтные стимулы (счастливое лицо + «Счастливый»), а в других — неконгруэнтные. стимулы (счастливое лицо + «грустное») и просили идентифицировать лица и слова отдельно. Интересующие переменные включают время реакции (диапазон 250-1000 миллисекунд, при этом более низкое время отклика указывает на лучшую производительность) и точность (0-100%, при большей точности, обозначающую лучшую производительность).
до 52 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan DePierro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-01108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования ГАМБИТ Задача

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться