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2 つのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床評価

2023年4月17日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究は、2 つのシリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの短期的な臨床成績と主観的受容を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つのシリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの短期的な臨床成績を比較するための、ダブルマスク、無作為化、両側クロスオーバー研究です。 各レンズタイプは、ランダムな順序で、別々の研究日に約 6 時間装着されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳から 40 歳です。
  2. 彼らは研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  3. 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは、試験開始から 6 か月以内にコンタクト レンズの装用に成功しました。
  5. 彼らは研究用コンタクトレンズを十分に装着することができます.
  6. 彼らは、眼の屈折に基づいて -0.25 から - 6.00D (両端を含む) の間のコンタクト レンズの球面処方を持っています。
  7. 彼らは、眼の屈折に基づいて、それぞれの目で -0.75D 以下の眼鏡円柱矯正を持っています。
  8. 彼らは単焦点眼鏡を所有し、習慣的に着用しています。
  9. 彼らは、研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
  10. 彼らは、この研究に登録している間、他の臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 彼らは、通常コンタクトレンズの装用を禁忌とする眼障害を有する。
  2. 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身障害を持っています。
  3. 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  4. 彼らは無水晶体です。
  5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  6. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  7. 彼らは妊娠中または授乳中です。
  8. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす眼の異常を持っています。または免疫抑制性疾患(HIVなど)、アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴がある。
  9. 彼らは、次の眼表面徴候のいずれかのグレード3以上を持っています:角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼結膜の変化、または通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とするその他の異常。
  10. 彼らは、この特定の作業に影響を与える可能性のある、この研究を開始する前の2週間以内に、他の臨床試験または研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズA、次にレンズB
参加者はレンズ A を 6 時間装着し、次にクロスオーバーしてレンズ B を 6 時間装着します。
6時間
6時間
実験的:レンズ B、次にレンズ A
参加者はレンズ B を 6 時間装着し、次にクロスオーバーしてレンズ A を 6 時間装着します。
6時間
6時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ挿入のしやすさ
時間枠:6時間
レンズの挿入のしやすさは、0 ~ 100 のスケールで測定されます (0 - 扱いにくい、レンズを挿入できない、100 - 優れている。 レンズ挿入も問題なし)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip Morgan, PhD,MCOptom、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2022年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C21-706 (EX-MKTG-127)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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