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2가지 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가

2023년 4월 17일 업데이트: CooperVision, Inc.
본 연구는 두 가지 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 단기 임상적 성능과 주관적 수용도를 비교하기 위한 것이다.

연구 개요

상세 설명

이것은 두 개의 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 단기 임상 성능을 비교하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 양측 교차 연구입니다. 각 렌즈 유형은 별도의 연구일에 무작위 순서로 약 6시간 동안 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국
        • Eurolens Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 그들은 18세에서 40세 사이입니다.
  2. 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  4. 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
  5. 연구용 콘택트 렌즈에 만족스럽게 장착할 수 있습니다.
  6. 그들은 안구 굴절을 기준으로 -0.25에서 -6.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
  7. 그들은 안구 굴절을 기반으로 각 눈에서 -0.75D 이하의 안경 원통형 교정을 받았습니다.
  8. 그들은 단초점 안경을 소유하고 습관적으로 착용합니다.
  9. 그들은 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
  10. 그들은 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
  2. 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
  3. 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  4. 그들은 실어증입니다.
  5. 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  6. 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
  7. 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  8. 연구자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 안구 이상이 있습니다. 또는 면역 억제 질환(예: HIV)이 있거나 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  9. 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 3등급 이상을 보입니다.
  10. 그들은 이 특정 작업에 영향을 미칠 수 있는 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌즈 A, 렌즈 B
참가자는 6시간 동안 렌즈 A를 착용한 다음 6시간 동안 렌즈 B를 착용하기 위해 건너갑니다.
6 시간
6 시간
실험적: 렌즈 B, 렌즈 A
참가자는 6시간 동안 렌즈 B를 착용한 다음 6시간 동안 렌즈 A를 착용하기 위해 건너갑니다.
6 시간
6 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 삽입의 용이성
기간: 6 시간
렌즈 삽입의 용이성은 0-100의 척도로 측정됩니다(0-관리 불가능, 렌즈 삽입 불가능, 100-우수. 렌즈 삽입 문제 없음)
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C21-706 (EX-MKTG-127)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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