Klinisk utvärdering av två silikonhydrogel-kontaktlinser
17 april 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan och subjektiv acceptans av två mjuka silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelmaskad, randomiserad, bilateral crossover-studie för att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan hos två mjuka silikonhydrogel-kontaktlinser.
Varje linstyp bärs i cirka sex timmar på separata studiedagar, i slumpmässig ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är mellan 18 och 40 år.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats.
- De kan på ett tillfredsställande sätt förses med studiekontaktlinserna.
- De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -0,25 till - 6,00D (inklusive) baserat på den okulära refraktionen.
- De har en glasögoncylindrisk korrigering på -0,75D eller mindre i varje öga baserat på den okulära refraktionen.
- De äger och bär vanligtvis ensynsglasögon.
- De kan uppnå en synskärpa på minst 0,20 logMAR avstånd med hög kontrast i varje öga med studielinserna.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning medan de är inskrivna i denna studie.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär avvikelse som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV) eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har grad 3 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet, som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades, vilket kan påverka just detta arbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna kommer att bära lins A i sex timmar och sedan gå över för att bära lins B i sex timmar.
|
6 timmar
6 timmar
|
|
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna kommer att bära lins B i sex timmar och sedan gå över för att bära lins A i sex timmar.
|
6 timmar
6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att sätta in objektivet
Tidsram: 6 timmar
|
Lätt att införa linser mäts på en skala från 0-100 (0-Ohanterbar, linser omöjliga att sätta in; 100-Utmärkt.
Inga problem med linsinsättning)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Lins A (comfilcon A-lins)
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.AvslutadMyopiFörenta staterna, Storbritannien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad