Клиническая оценка двух силикон-гидрогелевых контактных линз
17 апреля 2023 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Это исследование предназначено для сравнения краткосрочной клинической эффективности и субъективной приемлемости двух силикон-гидрогелевых мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для сравнения краткосрочных клинических характеристик двух силикон-гидрогелевых мягких контактных линз.
Линзы каждого типа носят в течение примерно шести часов в отдельные дни исследования в произвольной последовательности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Eurolens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 40 лет.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.
- Они могут быть удовлетворительно подобраны с исследуемыми контактными линзами.
- У них есть сферический рецепт контактных линз от -0,25 до -6,00 дптр (включительно) в зависимости от рефракции глаза.
- Они имеют очковую цилиндрическую коррекцию -0,75 дптр или менее для каждого глаза в зависимости от рефракции глаза.
- Они владеют и обычно носят однофокальные очки.
- Они могут достичь по крайней мере 0,20 logMAR высококонтрастной остроты зрения в каждом глазу с исследуемыми линзами.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях, пока они участвуют в этом исследовании.
Критерий исключения:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
- У них есть системное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть какие-либо глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в нормальных условиях являются противопоказанием к ношению контактных линз или представляют риск для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), или история анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
- Они имеют 3-ю степень или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях в течение двух недель до начала этого исследования, которые могут повлиять на эту конкретную работу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив A, затем объектив B
Участники будут носить линзу A в течение шести часов, а затем перейдут к линзе B в течение шести часов.
|
6 часов
6 часов
|
|
Экспериментальный: Объектив B, затем объектив A
Участники будут носить линзу B в течение шести часов, а затем перейдут к линзе A в течение шести часов.
|
6 часов
6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота установки линз
Временное ограничение: 6 часов
|
Легкость вставки линз измеряется по шкале от 0 до 100 (0 — неуправляемая, невозможно вставить линзы; 100 — отлично.
Никаких проблем с вставкой объектива)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Объектив A (объектив Comfilcon A)
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенное Королевство
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты