Ocena kliniczna dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych i subiektywnej akceptacji dwóch silikonowo-hydrożelowych miękkich soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, dwustronne krzyżowe badanie mające na celu porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych miękkich soczewek kontaktowych.
Każdy rodzaj soczewek jest noszony przez około sześć godzin w oddzielnych dniach badania, w przypadkowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Eurolens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 18 do 40 lat.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Można je zadowalająco dopasować z soczewkami kontaktowymi do badań.
- Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -0,25 do -6,00D (włącznie) w oparciu o refrakcję oka.
- Mają cylindryczną korekcję okularową -0,75D lub mniej w każdym oku na podstawie refrakcji oka.
- Posiadają i na co dzień noszą okulary jednoogniskowe.
- Dzięki badanym soczewkom mogą osiągnąć ostrość widzenia przy wysokim kontraście z odległości co najmniej 0,20 logMAR w każdym oku.
- Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie, gdy są zapisani do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Są bezsoczewkowe.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- mają jakiekolwiek nieprawidłowości narządu wzroku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłyby zagrożenie dla personelu badawczego; lub mają jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksję lub ciężką reakcję alergiczną w wywiadzie.
- Mają stopień 3 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania, które może mieć wpływ na tę konkretną pracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka A, potem soczewka B
Uczestnicy będą nosić soczewki A przez sześć godzin, a następnie przejdą na soczewki B przez sześć godzin.
|
6 godzin
6 godzin
|
|
Eksperymentalny: Soczewka B, potem soczewka A
Uczestnicy będą nosić soczewki B przez sześć godzin, a następnie przejdą na soczewki A przez sześć godzin.
|
6 godzin
6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wkładania soczewek
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Łatwość wkładania soczewek jest mierzona w skali od 0 do 100 (0 — niewykonalne, niemożliwe do włożenia soczewek; 100 — doskonałe.
Brak problemów z wkładaniem soczewek)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .