Valutazione clinica di due lenti a contatto in silicone idrogel
17 aprile 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni cliniche a breve termine e l'accettazione soggettiva di due lenti a contatto morbide in silicone idrogel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato bilaterale, randomizzato, in doppio cieco per confrontare le prestazioni cliniche a breve termine di due lenti a contatto morbide in silicone idrogel.
Ciascun tipo di lente viene indossato per circa sei ore in giorni di studio separati, in sequenza casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Eurolens Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
- Possono essere adattati in modo soddisfacente con le lenti a contatto dello studio.
- Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -0,25 e - 6,00 D (inclusi) in base alla rifrazione oculare.
- Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -0,75 D o meno in ciascun occhio in base alla rifrazione oculare.
- Possiedono e indossano abitualmente occhiali monofocali.
- Possono raggiungere almeno 0,20 logMAR distanza acuità visiva ad alto contrasto in ciascun occhio, con le lenti di studio.
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche mentre sono iscritti a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV) o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 3 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia, che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio, che potrebbe avere un impatto su questo particolare lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente A, quindi Lente B
I partecipanti indosseranno la lente A per sei ore e poi indosseranno la lente B per sei ore.
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6 ore
6 ore
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Sperimentale: Obiettivo B, quindi obiettivo A
I partecipanti indosseranno la lente B per sei ore e poi passeranno per indossare la lente A per sei ore.
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6 ore
6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di inserimento della lente
Lasso di tempo: 6 ore
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La facilità di inserimento della lente è misurata su una scala da 0 a 100 (0-non gestibile, lenti impossibili da inserire; 100-eccellente.
Nessun problema con l'inserimento dell'obiettivo)
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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