- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313412
Avaliação clínica de duas lentes de contato de hidrogel de silicone
17 de abril de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudo compara o desempenho clínico de curto prazo e a aceitação subjetiva de duas lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado bilateral para comparar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel.
Cada tipo de lente é usado por aproximadamente seis horas em dias de estudo separados, em sequência aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo.
- Eles podem ser ajustados satisfatoriamente com as lentes de contato do estudo.
- Possuem uma prescrição esférica de lentes de contato entre -0,25 a -6,00D (inclusive) com base na refração ocular.
- Eles têm uma correção cilíndrica de -0,75D ou menos em cada olho com base na refração ocular.
- Possuem e usam habitualmente óculos monofocais.
- Eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho, com as lentes de estudo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas enquanto estiverem inscritos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm qualquer doença imunossupressora (por exemplo, HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles têm grau 3 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo, o que pode afetar este trabalho em particular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente A, depois Lente B
Os participantes usarão a lente A por seis horas e depois passarão para usar a lente B por seis horas.
|
6 horas
6 horas
|
|
Experimental: Lente B, depois Lente A
Os participantes usarão a lente B por seis horas e depois passarão para usar a lente A por seis horas.
|
6 horas
6 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de Inserção da Lente
Prazo: 6 horas
|
A facilidade de inserção da lente é medida em uma escala de 0 a 100 (0-incontrolável, lentes impossíveis de inserir; 100-excelente.
Sem problemas com a inserção da lente)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .