Klinisk evaluering af to silikone hydrogel kontaktlinser
17. april 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse skal sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne og den subjektive accept af to bløde silikonehydrogel-kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, bilateralt crossover-studie for at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af to bløde silikonehydrogel-kontaktlinser.
Hver linsetype bæres i cirka seks timer på separate undersøgelsesdage i tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Eurolens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er i alderen mellem 18 og 40 år.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
- De kan tilpasses tilfredsstillende med studiekontaktlinserne.
- De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -0,25 til - 6,00D (inklusive) baseret på den okulære refraktion.
- De har en brillecylindrisk korrektion på -0,75D eller mindre i hvert øje baseret på den okulære refraktion.
- De ejer og bærer sædvanligvis enkeltsynsbriller.
- De kan opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne.
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har enhver okulær abnormitet, som efter investigatorens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har grad 3 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af denne undersøgelse, hvilket kan påvirke dette særlige arbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A, derefter Linse B
Deltagerne vil bære linse A i seks timer og derefter krydse over for at bære linse B i seks timer.
|
6 timer
6 timer
|
|
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne vil bære linse B i seks timer og derefter krydse over for at bære linse A i seks timer.
|
6 timer
6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem isætning af objektiv
Tidsramme: 6 timer
|
Nem indsættelse af objektiv måles på en skala fra 0-100 (0-Uhåndterlig, objektiver umulige at indsætte; 100-Udemærket.
Ingen problemer med linseindsættelse)
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .