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Évaluation clinique de deux lentilles de contact en silicone hydrogel

17 avril 2023 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Cette étude vise à comparer les performances cliniques à court terme et l'acceptation subjective de deux lentilles de contact souples en silicone hydrogel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée bilatérale, randomisée, à double insu visant à comparer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact souples en silicone hydrogel. Chaque type de lentille est porté pendant environ six heures lors de journées d'étude distinctes, dans un ordre aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Ils sont âgés de 18 à 40 ans.
  2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  4. Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude.
  5. Ils peuvent être équipés de manière satisfaisante avec les lentilles de contact de l'étude.
  6. Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -0,25 et - 6,00D (inclus) en fonction de la réfraction oculaire.
  7. Ils ont une correction cylindrique de lunettes de -0,75D ou moins dans chaque œil en fonction de la réfraction oculaire.
  8. Ils possèdent et portent habituellement des lunettes unifocales.
  9. Ils peuvent atteindre au moins 0,20 logMAR d'acuité visuelle à contraste élevé dans chaque œil, avec les lentilles de l'étude.
  10. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant leur inscription à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  4. Ils sont aphaques.
  5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  6. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  7. Elles sont enceintes ou allaitent.
  8. Ils ont une anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par exemple le VIH) ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
  9. Ils présentent un grade 3 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie, ce qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  10. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude, ce qui peut avoir un impact sur ce travail particulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille A, puis lentille B
Les participants porteront la lentille A pendant six heures, puis passeront pour porter la lentille B pendant six heures.
Dispositif: Objectif A (objectif comfilcon A)
6 heures
Dispositif: Objectif B (objectif lehfilcon A)
6 heures
Expérimental: Lentille B, puis lentille A
Les participants porteront la lentille B pendant six heures, puis passeront pour porter la lentille A pendant six heures.
Dispositif: Objectif A (objectif comfilcon A)
6 heures
Dispositif: Objectif B (objectif lehfilcon A)
6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion de la lentille
Délai: 6 heures
La facilité d'insertion des lentilles est mesurée sur une échelle de 0 à 100 (0-ingérable, lentilles impossibles à insérer ; 100-excellent. Aucun problème avec l'insertion de l'objectif)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21-706 (EX-MKTG-127)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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