Klinisk evaluering av to silikonhydrogel-kontaktlinser
17. april 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien skal sammenligne kortsiktig klinisk ytelse og subjektiv aksept av to myke silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltmasket, randomisert, bilateral crossover-studie for å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til to myke silikonhydrogel-kontaktlinser.
Hver linsetype brukes i omtrent seks timer på separate studiedager, i tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er i alderen 18 til 40 år.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.
- De kan være tilfredsstillende utstyrt med studiekontaktlinsene.
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -0,25 til - 6,00D (inklusive) basert på okulær refraksjon.
- De har en brillesylindrisk korreksjon på -0,75D eller mindre i hvert øye basert på okulær refraksjon.
- De eier og bruker vanligvis enkeltsynsbriller.
- De kan oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning mens de er påmeldt denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De har en okulær lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer kontaktlinsebruk eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV) eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har grad 3 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter, som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien, noe som kan påvirke dette bestemte arbeidet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne vil bruke linse A i seks timer og deretter gå over for å bruke linse B i seks timer.
|
6 timer
6 timer
|
|
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne vil bruke linse B i seks timer og deretter gå over for å bruke linse A i seks timer.
|
6 timer
6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel linseinnsetting
Tidsramme: 6 timer
|
Enkel linseinnsetting måles på en skala fra 0-100 (0-Uhåndterlig, objektiver umulige å sette inn; 100-Utmerket.
Ingen problemer med linseinnsetting)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .