Klinické hodnocení dvou silikon-hydrogelových kontaktních čoček
17. dubna 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie má porovnat krátkodobou klinickou výkonnost a subjektivní přijetí dvou silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě maskovanou, randomizovanou, bilaterální zkříženou studii, která porovnává krátkodobou klinickou výkonnost dvou silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček.
Každý typ čočky se nosí přibližně šest hodin v samostatných studijních dnech v náhodném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 40 let.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.
- Lze je uspokojivě nasadit se studijními kontaktními čočkami.
- Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -0,25 až - 6,00 D (včetně) na základě oční refrakce.
- Mají brýlovou cylindrickou korekci -0,75D nebo méně v každém oku na základě oční refrakce.
- Vlastní a obvykle nosí jednozraké brýle.
- Mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami.
- Souhlasí s tím, že se nebudou podílet na jiném klinickém výzkumu, pokud jsou zapsáni do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Jsou afakičtí.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček nebo představovala riziko pro studující personál; nebo mají jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Mají stupeň 3 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu, což může mít dopad na tuto konkrétní práci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čočka A, pak čočka B
Účastníci budou nosit čočku A po dobu šesti hodin a poté budou nosit čočku B po dobu šesti hodin.
|
6 hodin
6 hodin
|
|
Experimentální: Objektiv B, poté objektiv A
Účastníci budou nosit čočku B po dobu šesti hodin a poté budou nosit čočku A po dobu šesti hodin.
|
6 hodin
6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání čočky
Časové okno: 6 hodin
|
Snadné vkládání čoček se měří na stupnici 0-100 (0-Nezvládnutelné, čočky nelze vložit; 100-Výborně.
Žádné problémy s vkládáním čoček)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C21-706 (EX-MKTG-127)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .