視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者におけるMIL62の研究
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者におけるMIL62の安全性と有効性を評価するための多施設第Ib/III相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -抗AQP4-IgG血清陽性状態のIPND（NMO診断のための国際パネル）による2015 NMOSD診断基準によって定義されたNMOSD患者。
- 18～60歳の男女。
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤6.5。
- -過去1年間にレスキュー療法を必要とする少なくとも1回の発作、またはスクリーニング前の過去2年間にレスキュー療法を必要とする2回の発作の記録された履歴。
- スクリーニングの直前に再発した被験者は、最初の投与前に少なくとも12週間再発症状が安定している必要があります。
除外基準:
- CD20+ B 細胞数が正常下限 (LLN) を下回っている。 -被験者のB細胞数がLLNを超えていない限り、スクリーニング前の6か月以内にリツキシマブまたは任意のB細胞除去剤を受け取った。 CD4 T リンパ球数 <300 cells/μL (CD4：CD8≤1.4)。
- -最初の投与前3か月以内にトシリズマブ、エクリズマブを受領した。
- 最初の投与前の次のいずれかの受領: アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキセート、シクロホスファミド、および 患者はグループに入る前に薬物の半減期の 5 倍以上中止しました。
- -最初の投与前28日以内にIVIG、血漿交換または輸血を受けた。
- -最初の投与前28日以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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フェーズ3（RCP）：参加者は、W1D1、W3D1、W25D1、およびW27D1でMIL62に一致するIVプラセボを受け取ります。 フェーズ3（OLP）：OLPに入る参加者は、W1D1、W3D1、W27D1、W53D1、W79D1、W105D1、およびW131D1でIV MIL62 1000 mgを受け取ります。 |
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実験的：MIL62
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フェーズ1B：参加者は、週（W）1日（d）1、W3D1、W25D1、W27D1、W53D1、W79D1、W105D1、W131D1、W157D1、W183D1、W157D1、W183D1、W53D1でMIL62の静脈内（IV）注入を受けます。 最初に耐性を示す500 mgの用量群に最初に割り当てられた参加者は、W25D1から始まる1000 mgの用量にエスカレートされる可能性があります。 フェーズ3（ランダム化比較期間[RCP]）：参加者は、W1D1、W3D1、W25D1、およびW27D1でMIL62に一致するIV MIL62 1000 mgまたはプラセボを受け取ります。 プラセボの管理プロトコルは、MIL62と同じです。 フェーズ3（オープンラベル期間[OLP]）：OLPに入る参加者は、W3D1のプラセボのマッチングとともに、W1D1、W27D1、W53D1、W79D1、W105D1、およびW131D1でIV MIL62 1000 mgを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1B：すべての有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：234週まで
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234週まで
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フェーズ3：RCP中に最初に裁定された再発（TFR）までの時間。
時間枠：最大52週間
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臨床エンドポイント委員会（CEC）によって評価された、ランダム化の日付から最初の臨床再発の日付まで。
NMOSD再発の基準は、新しい客観的な神経症状の発生または客観的な神経症状の悪化です。プロトコルで指定された再発基準のいずれかを満たすだけで十分です。
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に裁定された再発までの時間
時間枠：208週まで
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208週まで
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年間再発率
時間枠：208週まで
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208週まで
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拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：208週まで
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208週まで
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MRIの年間累積活性病変率
時間枠：208週まで
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208週まで
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年間NMOSD関連の入院患者入院率。
時間枠：208週まで
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208週まで
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EQ5DスケールのベースラインからのTスコアの平均変化。
時間枠：208週まで
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208週まで
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有害事象の参加者の割合（AE）。
時間枠：208週まで
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国立がん研究所に従って決定された重症度有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0
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208週まで
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指定されたタイムポイントで周辺B細胞がカウントされます。
時間枠：208週まで
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208週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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