En studie av MIL62 hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
22 september 2025 uppdaterad av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En multicenter, fas Ib/III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MIL62 hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MIL62 hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med NMOSD enligt definitionen av 2015 NMOSD diagnostiska kriterier av IPND (International Panel for NMO Diagnosis) med anti-AQP4-IgG seropositiv status.
- Man eller kvinna i åldern 18–60 år.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤6,5.
- En dokumenterad historia av minst en attack som krävde räddningsterapi under det senaste året eller två attacker som krävde räddningsterapi under de senaste 2 åren före screening.
- Försökspersoner som har haft ett återfall omedelbart före screening måste ha minst 12 veckor där deras återfallssymtom är stabila före den första administreringen.
Exklusions kriterier:
- CD20+ B-cellantal under den nedre normalgränsen (LLN). Mottagande av rituximab eller något B-cellsnedbrytande medel inom 6 månader före screening, såvida inte patienten har B-cellstal över LLN. CD4 T-lymfocytantal <300 celler/μL (CD4：CD8≤1,4).
- Mottagande av tocilizumab, eculizumab inom 3 månader före den första administreringen.
- Mottagande av något av följande före den första administreringen: Azatioprin, Mykofenolatmofetil, Takrolimus, Cyklosporin, Metotrexat, Cyklofosfamid och Patienter avbröt mer än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet innan de kunde komma in i gruppen.
- Mottagande av IVIG, plasmaferes eller blodtransfusion inom 28 dagar före den första administreringen.
- Alla levande eller försvagade vacciner inom 28 dagar före den första administreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Fas 3 (RCP): Deltagarna kommer att få IV -placebo matchade till MIL62 på W1D1, W3D1, W25D1 och W27D1. Fas 3 (OLP): Deltagare som kommer in i OLP kommer att få IV MIL62 1000 mg på W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 och W131D1. |
|
Experimentell: MIL62
|
Phase 1b: Participants will receive intravenous (IV) infusions of MIL62 at doses of 500 mg or 1000 mg on Week (W) 1 Day (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, and W209D1. Deltagarna tilldelades initialt den 500 mg dosgruppen som uppvisar god tolerans kan eskaleras till 1000 mg -dosen från W25D1. Fas 3 (randomiserad kontrollerad period [RCP]): Deltagarna kommer att få IV MIL62 1000 mg eller placebo matchade till MIL62 på W1D1, W3D1, W25D1 och W27D1. Administrationsprotokollet för placebo är identiskt med MIL62. Fas 3 (öppen etikettperiod [OLP]): Deltagare som kommer in i OLP kommer att få IV MIL62 1000 mg på W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 och W131D1, tillsammans med matchande placebo på W3D1. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1B: Förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 234
|
Upp till vecka 234
|
|
|
Fas 3: Tid till först bedömd återfall (TFR) under RCP.
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Tiden från dagen för randomisering till datumet för det första kliniska återfallet enligt bedömningen av Clinical Endpoint Committee (CEC).
Kriterierna för NMOSD -återfall är förekomsten av nya objektiva neurologiska symtom eller försämring av objektiva neurologiska symtom; Att uppfylla något av de återfallskriterier som anges i protokollet är tillräckligt.
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först bedöma återfall
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
|
|
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
|
|
Ändra från baslinjen för utvidgad inverkan Status Scale (EDSS) poäng
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
|
|
Årlig kumulativ aktiva skador på MRI
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
|
|
Årlig NMOSD-relaterad inpatient sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
|
|
Genomsnittlig förändring i T-poäng från baslinjen i EQ5D-skalan.
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES).
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Svårighetsgrad bestäms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
|
Upp till vecka 208
|
|
Perifera B-cell räknas vid specifika tidpunkter.
Tidsram: Upp till vecka 208
|
Upp till vecka 208
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIL62-CT303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .