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Uno studio su MIL62 in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

22 settembre 2025 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase Ib/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di MIL62 in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di MIL62 in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con NMOSD come definito dai criteri diagnostici NMOSD 2015 dell'IPND (International Panel for NMO Diagnosis) con stato sieropositivo anti-AQP4-IgG.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5.
  4. Una storia documentata di almeno un attacco che ha richiesto una terapia di salvataggio nell'ultimo anno o due attacchi che hanno richiesto una terapia di salvataggio negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  5. I soggetti che hanno avuto una ricaduta immediatamente prima dello screening devono avere almeno 12 settimane in cui i sintomi della ricaduta siano stabili prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Conta delle cellule B CD20+ al di sotto del limite inferiore della norma (LLN). Ricezione di rituximab o qualsiasi agente di deplezione delle cellule B nei 6 mesi precedenti lo screening, a meno che il soggetto non abbia conte di cellule B superiori all'LLN. Conta dei linfociti T CD4 <300 cellule/μL (CD4：CD8≤1,4).
  2. Ricezione di tocilizumab, eculizumab entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  3. Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti prima della prima somministrazione: azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamide e i pazienti hanno interrotto più di 5 volte l'emivita del farmaco prima di poter entrare nel gruppo.
  4. Ricezione di IVIG, plasmaferesi o trasfusione di sangue entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
  5. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo

Fase 3 (RCP): i partecipanti riceveranno il placebo IV abbinato a MIL62 su W1D1, W3D1, W25D1 e W27D1.

Fase 3 (OLP): i partecipanti che entrano in OLP riceveranno IV MIL62 1000 mg su W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 e W131D1.
Sperimentale: MIL62
Droga: Mil62

Fase 1b: i partecipanti riceveranno infusioni per via endovenosa (IV) di MIL62 a dosi di 500 mg o 1000 mg a settimana (W) 1 giorno (d) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W27D1 e W209D1. I partecipanti inizialmente assegnati al gruppo di dose da 500 mg che presentano una buona tolleranza possono essere intensificati alla dose di 1000 mg a partire da W25D1.

Fase 3 (periodo controllato randomizzato [RCP]): i partecipanti riceveranno IV MIL62 1000 mg o placebo abbinato a MIL62 su W1D1, W3D1, W25D1 e W27D1. Il protocollo di somministrazione per il placebo è identico a quello di MIL62.

Fase 3 (periodo di etichetta aperta [OLP]): i partecipanti che entrano in OLP riceveranno IV MIL62 1000 mg su W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 e W131D1, insieme a placebo corrispondente su W3D1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 234
Fino alla settimana 234
Fase 3: tempo per la ricaduta prima giudicata (TFR) durante RCP.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima ricaduta clinica valutata dal Comitato per l'endpoint clinico (CEC). I criteri per la ricaduta di NMOSD sono il verificarsi di nuovi sintomi neurologici oggettivi o il peggioramento dei sintomi neurologici oggettivi; È sufficiente soddisfare uno dei criteri di ricaduta specificati nel protocollo.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima ricaduta giudicata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208
Tasso di ricaduta annuale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208
Modifica dal punteggio di base della scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208
Tasso di lesioni attive cumulative annuali sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208
Tasso di ospedalizzazione ospedaliero annuale relativo a NMOSD.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208
Cambiamento medio nel punteggio T dal basale nella scala EQ5D.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0
Fino alla settimana 208
Conti delle cellule B periferiche in punti di tempo specificati.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Fino alla settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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