Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIL62 u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

22. září 2025 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Multicentrická studie fáze Ib/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MIL62 u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost MIL62 u pacientů s neuromyelitidovou poruchou optického spektra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s NMOSD podle diagnostických kritérií NMOSD z roku 2015 IPND (Mezinárodní panel pro diagnostiku NMO) se séropozitivním stavem anti-AQP4-IgG.
  2. Muž nebo žena ve věku 18–60 let.
  3. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,5.
  4. Dokumentovaná anamnéza alespoň jednoho záchvatu vyžadujícího záchrannou terapii v posledním roce nebo dvou záchvatů vyžadujících záchrannou terapii v posledních 2 letech před screeningem.
  5. Subjekty, které měly relaps bezprostředně před screeningem, musí mít před prvním podáním alespoň 12 týdnů, ve kterých jsou jejich příznaky relapsu stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Počet CD20+ B lymfocytů pod dolní hranicí normálu (LLN). Příjem rituximabu nebo jakéhokoli činidla deplečního B-buněk během 6 měsíců před screeningem, pokud subjekt nemá počet B-buněk vyšší než LLN. Počet CD4 T lymfocytů <300 buněk/μl (CD4：CD8≤1,4).
  2. Příjem tocilizumabu, ekulizumabu do 3 měsíců před prvním podáním.
  3. Příjem některého z následujících léků před prvním podáním: azathioprin, mykofenolát mofetil, takrolimus, cyklosporin, metotrexát, cyklofosfamid, a Pacienti vysadili více než pětinásobek poločasu rozpadu léku, než se mohli dostat do skupiny.
  4. Příjem IVIG, plazmaferézy nebo krevní transfuze do 28 dnů před prvním podáním.
  5. Jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína během 28 dnů před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Fáze 3 (RCP): Účastníci obdrží IV placebo odpovídající MIL62 na W1D1, W3D1, W25D1 a W27D1.

Fáze 3 (OLP): Účastníci vstupující do OLP obdrží IV MIL62 1000 mg na W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 a W131D1.
Experimentální: MIL62
Lék: MIL62

Fáze 1B: Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuze MIL62 v dávkách 500 mg nebo 1000 mg v týdnu (W) 1 den (d) 1, W3d1, W25D1, W27d1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1 a W209D1. Účastníci původně přiřazeni ke skupině dávky 500 mg, kteří vykazují dobrou toleranci, mohou být eskalovány na dávku 1000 mg počínaje W25D1.

Fáze 3 (randomizované kontrolované období [RCP]): Účastníci obdrží IV MIL62 1000 mg nebo placebo odpovídající MIL62 na W1D1, W3D1, W25D1 a W27D1. Správní protokol pro placebo je totožný s protokolem MIL62.

Fáze 3 (období otevřeného označení [OLP]): Účastníci, kteří vstoupí do OLP, obdrží IV MIL62 1000 mg na W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 a W131D1, spolu s odpovídajícím placebem na W3D1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Incidence a závažnost všech nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do 234 týdnů
Až do 234 týdnů
Fáze 3: Čas do prvního rozhodnutí relapsu (TFR) během RCP.
Časové okno: Až 52 týdnů
Čas od data randomizace k datu prvního klinického relapsu, jak bylo posouzeno Výborem pro klinický koncový bod (CEC). Kritéria relapsu NMOSD jsou výskyt nových objektivních neurologických symptomů nebo zhoršení objektivních neurologických symptomů; Stačí splnění kterékoli z kritérií relapsu uvedených v protokolu.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního rozhodného relapsu
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208
Roční míra relapsu
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208
Změna ze základního skóre rozšířeného stavu stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208
Roční kumulativní rychlost aktivních lézí na MRI
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208
Anualizovaná míra hospitalizace související s NMOSD.
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208
Průměrná změna T-skóre z výchozí hodnoty v měřítku EQ5D.
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208
Procento účastníků s nežádoucími událostmi (AES).
Časové okno: Až do týdne 208
Závažnost určená podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0
Až do týdne 208
Počty periferních B-buněk při určených časových bodech.
Časové okno: Až do týdne 208
Až do týdne 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIL62-CT303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Klinické studie na MIL62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit