MIL62 在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的研究
2025年9月22日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
一项评估 MIL62 在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的安全性和有效性的多中心 Ib/III 期研究
本研究将评估 MIL62 在视神经脊髓炎谱系障碍患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 IPND（国际 NMO 诊断小组）2015 年 NMOSD 诊断标准定义的 NMOSD 患者，具有抗 AQP4-IgG 血清阳性状态。
- 年龄在18～60岁之间的男性或女性。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分≤6.5。
- 在过去一年中至少有一次需要抢救治疗的发作或在筛选前的最后 2 年中有两次需要抢救治疗的发作的记录历史。
- 在筛选前即刻复发的受试者必须有至少 12 周的时间在首次给药前其复发症状稳定。
排除标准：
- CD20+ B 细胞计数低于正常下限 (LLN)。 在筛选前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何 B 细胞耗竭剂，除非受试者的 B 细胞计数高于 LLN。 CD4 T淋巴细胞计数<300个细胞/μL(CD4：CD8≤1.4)。
- 首次给药前 3 个月内收到托珠单抗、依库珠单抗。
- 首次给药前有以下任何一项：硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、停药时间超过药物半衰期5倍以上者方可入组。
- 在首次给药前 28 天内接受过 IVIG、血浆置换或输血。
- 首次接种前 28 天内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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第3阶段（RCP）：参与者将获得与W1D1，W3D1，W25D1和W27D1上MIL62相匹配的IV安慰剂。 第三阶段（OLP）：进入OLP的参与者将在W1D1，W3D1，W27D1，W53D1，W79D1，W105D1和W131D1上接收IV MIL62 1000 mg。 |
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实验性的：军用62
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Phase 1b: Participants will receive intravenous (IV) infusions of MIL62 at doses of 500 mg or 1000 mg on Week (W) 1 Day (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, and W209D1. 最初分配给500毫克剂量组的参与者可以从W25D1开始升级为1000 mg剂量。 第3阶段（随机对照期[RCP]）：参与者将接收IV MIL62 1000 mg或安慰剂与W1D1，W3D1，W25D1和W27D1上的MIL62匹配。 安慰剂的管理方案与MIL62相同。 第3阶段（开放标签期[OLP]）：进入OLP的参与者将在W1D1，W27D1，W53D1，W79D1，W105D1和W131D1上接收IV MIL62 1000 mg，以及W3D1上的匹配安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段1B：所有不良事件（AE）的发病率和严重性
大体时间：直到234周
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直到234周
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阶段3：RCP期间首次裁定复发（TFR）的时间。
大体时间：最多52周
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从临床终点委员会（CEC）评估的第一次临床复发日期到第一次临床复发日期的时间。
NMOSD复发的标准是出现新的客观神经系统症状或客观神经系统症状的恶化；满足协议中指定的任何复发标准中的任何一个是足够的。
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最多52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候首先裁定复发了
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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年度复发率
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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从扩展的残疾状态量表（EDSS）得分的基线变化
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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MRI的年度累积活性病变率
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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年度NMOSD相关的住院住院率。
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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在EQ5D量表中，基线的T评分的平均变化。
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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有不良事件的参与者百分比（AES）。
大体时间：直到第208周
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根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度
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直到第208周
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外围B细胞在指定的时间点计数。
大体时间：直到第208周
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直到第208周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (实际的)
2025年2月21日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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