Un estudio de MIL62 en pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)

Criterios de inclusión:

1. Paciente con NMOSD según lo definido por los criterios de diagnóstico de NMOSD de 2015 por IPND (International Panel for NMO Diagnosis) con estado seropositivo anti-AQP4-IgG.
2. Hombre o mujer de 18～60 años.
3. Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤6.5.
4. Un historial documentado de al menos un ataque que requiera terapia de rescate en el último año o dos ataques que requieran terapia de rescate en los últimos 2 años antes de la selección.
5. Los sujetos que hayan tenido una recaída inmediatamente antes de la selección deben tener al menos 12 semanas en las que sus síntomas de recaída estén estables antes de la primera administración.

Criterio de exclusión:

1. Recuentos de células B CD20+ por debajo del límite inferior normal (LLN). Recibir rituximab o cualquier agente depletor de células B dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que el sujeto tenga recuentos de células B por encima del LLN. Recuento de linfocitos T CD4 <300 células/μL (CD4: CD8≤1,4).
2. Recepción de tocilizumab, eculizumab dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración.
3. Recepción de cualquiera de los siguientes antes de la primera administración: azatioprina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida y Los pacientes suspendieron más de 5 veces la vida media del fármaco antes de poder ingresar al grupo.
4. Recepción de IVIG, plasmaféresis o transfusión de sangre dentro de los 28 días anteriores a la primera administración.
5. Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera administración.