Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MIL62 hos patienter med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

22. september 2025 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, fase Ib/III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MIL62 hos patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MIL62 hos patienter med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med NMOSD som defineret af 2015 NMOSD diagnostiske kriterier af IPND (International Panel for NMO Diagnosis) med anti-AQP4-IgG seropositiv status.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤6,5.
  4. En dokumenteret historie med mindst et angreb, der krævede redningsterapi i det sidste år eller to angreb, der krævede redningsterapi i de sidste 2 år forud for screening.
  5. Forsøgspersoner, der har haft et tilbagefald umiddelbart før screening, skal have mindst 12 uger, hvor deres tilbagefaldssymptomer er stabile før den første administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. CD20+ B-celletal under den nedre normalgrænse (LLN). Modtagelse af rituximab eller ethvert B-celle-depleterende middel inden for 6 måneder før screening, medmindre forsøgspersonen har B-celletal over LLN. CD4 T-lymfocyttal <300 celler/μL(CD4：CD8≤1,4).
  2. Modtagelse af tocilizumab, eculizumab inden for 3 måneder før den første administration.
  3. Modtagelse af et eller flere af følgende forud for den første administration: Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid og Patienter seponerede mere end 5 gange lægemidlets halveringstid, før de kunne komme ind i gruppen.
  4. Modtagelse af IVIG, plasmaferese eller blodtransfusion inden for 28 dage før den første administration.
  5. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før den første administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Fase 3 (RCP): Deltagerne vil modtage IV placebo matchet til MIL62 på W1D1, W3D1, W25D1 og W27D1.

Fase 3 (OLP): Deltagere, der indtaster OLP, modtager IV Mil62 1000 mg på W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 og W131D1.
Eksperimentel: MIL62
Medicin: MIL62

Fase 1B: Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) infusioner af MIL62 ved doser på 500 mg eller 1000 mg i uge (W) 1 dag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1 og W209D1. Deltagerne, der oprindeligt blev tildelt den 500 mg dosisgruppe, der udviser god tolerance, kan eskaleres til 1000 mg dosis fra W25D1.

Fase 3 (randomiseret kontrolleret periode [RCP]): Deltagerne vil modtage IV Mil62 1000 mg eller placebo matchet til MIL62 på W1D1, W3D1, W25D1 og W27D1. Administrationsprotokollen for placebo er identisk med MIL62.

Fase 3 (open-label-periode [OLP]): Deltagere, der går ind i OLP, modtager IV Mil62 1000 mg på W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 og W131D1 sammen med matchende placebo på W3D1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til uge 234
Op til uge 234
Fase 3: Tid til først at dømme tilbagefald (TFR) under RCP.
Tidsramme: Op til 52 uger
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første kliniske tilbagefald som vurderet af Clinical Endpoint Committee (CEC). Kriterierne for NMOSD -tilbagefald er forekomsten af ​​nye objektive neurologiske symptomer eller forværring af objektive neurologiske symptomer; Det er tilstrækkeligt tilstrækkeligt at opfylde et hvilket som helst af de tilbagefaldskriterier, der er specificeret i protokollen.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først at dømme tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208
Årlig tilbagefaldshastighed
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208
Ændring fra baseline for udvidet score for handicap statusskala (EDS) score
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208
Årlig kumulative aktive læsioner på MR
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208
Årlig NMOSD-relateret indlagte hospitaliseringsfrekvens.
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208
Gennemsnitlig ændring i T-score fra baseline i EQ5D-skalaen.
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til uge 208
Alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0
Op til uge 208
Perifer B-celletællinger på specificerede tidspunkt.
Tidsramme: Op til uge 208
Op til uge 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med MIL62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner