Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MIL62 hos patienter med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

9. august 2023 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, fase Ib/III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MIL62 hos patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MIL62 hos patienter med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
        • Kontakt:
          • Dehui Huang, doctor
          • Telefonnummer: 8610-55499036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med NMOSD som defineret af 2015 NMOSD diagnostiske kriterier af IPND (International Panel for NMO Diagnosis) med anti-AQP4-IgG seropositiv status.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤6,5.
  4. En dokumenteret historie med mindst et angreb, der krævede redningsterapi i det sidste år eller to angreb, der krævede redningsterapi i de sidste 2 år forud for screening.
  5. Forsøgspersoner, der har haft et tilbagefald umiddelbart før screening, skal have mindst 12 uger, hvor deres tilbagefaldssymptomer er stabile før den første administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. CD20+ B-celletal under den nedre normalgrænse (LLN). Modtagelse af rituximab eller ethvert B-celle-depleterende middel inden for 6 måneder før screening, medmindre forsøgspersonen har B-celletal over LLN. CD4 T-lymfocyttal <300 celler/μL(CD4：CD8≤1,4).
  2. Modtagelse af tocilizumab, eculizumab inden for 3 måneder før den første administration.
  3. Modtagelse af et eller flere af følgende forud for den første administration: Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid og Patienter seponerede mere end 5 gange lægemidlets halveringstid, før de kunne komme ind i gruppen.
  4. Modtagelse af IVIG, plasmaferese eller blodtransfusion inden for 28 dage før den første administration.
  5. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før den første administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Fase 3: Deltagerne vil modtage IV placebo matchet til MIL62 på dag 1, dag 15 og dag 183 af RCP. Deltagerne, der går ind i OLP, vil modtage IV MIL62 på både dag 1 og dag 15, efterfulgt af en enkelt IV dosis af MIL62 hver 6. måned indtil maksimalt 6 måneder efter, at den sidste deltager går ind i OLP.
Eksperimentel: MIL62
Medicin: MIL62

Fase 1b: Deltagerne vil modtage IV MIL62 500 mg eller 1000 mg på dag 1 og dag 15.

Fase 3: Deltagerne vil modtage IV MIL62 på dag 1, dag 15 og dag 183 af RCP i den dosis, der er bekræftet i fase Ib. Deltagerne, der går ind i OLP, vil modtage IV MIL62 på dag 1 og matchende placebo på dag 15, efterfulgt af en enkelt IV dosis af MIL62 hver 6. måned indtil maksimalt 6 måneder efter, at den sidste deltager går ind i OLP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: CD19+ B og CD20+ B lymfocytforhold
Tidsramme: Op til 52 uger
Farmakodynamisk endepunkt
Op til 52 uger
Tid til Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) angreb under RCP
Tidsramme: Op til 52 uger
NMOSD-angrebet er defineret som tilstedeværelsen af ​​nye eller forværrede symptom(er) relateret til NMOSD
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med MIL62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner