Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIL62-tutkimus potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Monikeskustutkimus, vaiheen Ib/III tutkimus MIL62:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MIL62:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on IPND:n (International Panel for NMO Diagnosis) vuoden 2015 NMOSD-diagnostisten kriteerien määrittelemä NMOSD, jolla on anti-AQP4-IgG-seropositiivinen tila.
  2. Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta.
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤6,5.
  4. Dokumentoitu historia vähintään yhdestä pelastushoitoa vaatineesta kohtauksesta viimeisen vuoden aikana tai kahdesta pelastushoitoa vaatineesta kohtauksesta viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  5. Koehenkilöillä, joilla on ollut relapsi välittömästi ennen seulontaa, on oltava vähintään 12 viikkoa, jolloin heidän uusiutumisoireensa ovat vakaat ennen ensimmäistä annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CD20+ B-solujen määrä alle normaalin alarajan (LLN). Rituksimabin tai minkä tahansa B-soluja tuhoavan aineen vastaanotto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, ellei koehenkilön B-solujen määrä ylitä LLN-arvoa. CD4 T-lymfosyyttien määrä <300 solua/μl (CD4:CD8≤1,4).
  2. Tosilitsumabin, ekulitsumabin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  3. Minkä tahansa seuraavista vastaanotto ennen ensimmäistä antoa: atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, syklosporiini, metotreksaatti, syklofosfamidi ja potilaat keskeyttivät yli 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan ennen kuin he pääsivät ryhmään.
  4. IVIG, plasmafereesi tai verensiirto 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  5. Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo

Vaihe 3 (RCP): Osallistujat saavat IV plaseboa, joka on sovitettu MIL62: een W1D1: llä, W3D1: llä, W25D1: llä ja W27D1: llä.

Vaihe 3 (OLP): OLP: hen tulevat osallistujat saavat IV MIL62 1000 mg W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 ja W131D1.
Kokeellinen: MIL62
Lääke: MIL62

Vaihe 1B: Osallistujat saavat laskimonsisäisiä (IV) infuusioita MIL62: sta annoksilla 500 mg tai 1000 mg viikolla (W) 1 päivä (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1 ja W209D1. Alun perin 500 mg: n annosryhmälle osoitetut osallistujat, joilla on hyvää toleranssia, voidaan laajentaa 1000 mg: n annokseen alkaen W25D1: stä.

Vaihe 3 (satunnaistettu kontrolloitu ajanjakso [RCP]): Osallistujat saavat IV MIL62 1000 mg tai lumelääkettä vastaavat MIL62: een W1D1: llä, W3D1: llä, W25D1: llä ja W27D1: llä. Lumelääkkeen hallintoprotokolla on identtinen MIL62: n kanssa.

Vaihe 3 (avoin labelikausi [OLP]): OLP: hen tulevat osallistujat saavat IV MIL62 1000 mg W1D1: llä, W27D1: llä, W53D1: llä, W79D1: llä, W105D1: llä ja W131D1: llä sekä vastaavan lumelääke W3D1: llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1B: Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 234 asti
Viikko 234 asti
Vaihe 3: Aika ensimmäiseen uusiutumiseen (TFR) RCP: n aikana.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen kliinisen uusiutumisen päivämäärään saakka kliinisen päätepistekomitean (CEC) arvioimana. NMOSD -uusiutumisen kriteerit ovat uusien objektiivisten neurologisten oireiden esiintyminen tai objektiivisten neurologisten oireiden paheneminen; Kaikkien protokollassa määriteltyjen uusiutumiskriteerien täyttäminen on riittävä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensin ratkaista uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208
Muutos laajennetun vammaisuuden tila -asteikon (EDSS) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208
MRI: n vuosittainen kumulatiivinen aktiivinen vaurioaste
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208
Vuotuinen NMOSD: hen liittyvä potilaiden sairaalahoitoaste.
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208
Keskimääräinen muutos T-pistemäärässä lähtötasosta EQ5D-asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES).
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Vakavuus määritetään kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (NCI CTCAE) Versio 5.0
Jopa viikko 208
Perifeeriset B-solujen määrät määritettyihin aikapisteisiin.
Aikaikkuna: Jopa viikko 208
Jopa viikko 208

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIL62-CT303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa