En studie av MIL62 hos pasienter med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med NMOSD som definert av 2015 NMOSD diagnostiske kriterier av IPND (International Panel for NMO Diagnosis) med anti-AQP4-IgG seropositiv status.
2. Mann eller kvinne i alderen 18–60 år.
3. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤6,5.
4. En dokumentert historie med minst ett angrep som krevde redningsterapi i løpet av det siste året eller to angrep som krevde redningsterapi i løpet av de siste 2 årene før screening.
5. Pasienter som har hatt tilbakefall rett før screening må ha minst 12 uker hvor tilbakefallssymptomene er stabile før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. CD20+ B-celletall under den nedre normalgrensen (LLN). Mottak av rituximab eller et annet B-celle-depleterende middel innen 6 måneder før screening, med mindre forsøkspersonen har B-celletall over LLN. CD4 T-lymfocyttantall <300 celler/μL(CD4：CD8≤1,4).
2. Mottak av tocilizumab, eculizumab innen 3 måneder før første administrasjon.
3. Mottak av noe av følgende før første administrasjon: Azatioprin, Mykofenolatmofetil, Takrolimus, Cyklosporin, Metotreksat, Cyklofosfamid, og Pasienter avbrøt mer enn 5 ganger halveringstiden til legemidlet før de kunne komme inn i gruppen.
4. Mottak av IVIG, plasmaferese eller blodtransfusjon innen 28 dager før første administrasjon.
5. Enhver levende eller svekket vaksine innen 28 dager før første administrasjon.