En studie av MIL62 hos pasienter med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
22. september 2025 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
En multisenter, fase Ib/III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MIL62 hos pasienter med neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD)
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av MIL62 hos pasienter med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med NMOSD som definert av 2015 NMOSD diagnostiske kriterier av IPND (International Panel for NMO Diagnosis) med anti-AQP4-IgG seropositiv status.
- Mann eller kvinne i alderen 18–60 år.
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤6,5.
- En dokumentert historie med minst ett angrep som krevde redningsterapi i løpet av det siste året eller to angrep som krevde redningsterapi i løpet av de siste 2 årene før screening.
- Pasienter som har hatt tilbakefall rett før screening må ha minst 12 uker hvor tilbakefallssymptomene er stabile før første administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- CD20+ B-celletall under den nedre normalgrensen (LLN). Mottak av rituximab eller et annet B-celle-depleterende middel innen 6 måneder før screening, med mindre forsøkspersonen har B-celletall over LLN. CD4 T-lymfocyttantall <300 celler/μL(CD4：CD8≤1,4).
- Mottak av tocilizumab, eculizumab innen 3 måneder før første administrasjon.
- Mottak av noe av følgende før første administrasjon: Azatioprin, Mykofenolatmofetil, Takrolimus, Cyklosporin, Metotreksat, Cyklofosfamid, og Pasienter avbrøt mer enn 5 ganger halveringstiden til legemidlet før de kunne komme inn i gruppen.
- Mottak av IVIG, plasmaferese eller blodtransfusjon innen 28 dager før første administrasjon.
- Enhver levende eller svekket vaksine innen 28 dager før første administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fase 3 (RCP): Deltakerne vil motta IV -placebo tilpasset MIL62 på W1D1, W3D1, W25D1 og W27D1. Fase 3 (OLP): Deltakere som kommer inn i OLP vil motta IV MIL62 1000 mg på W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 og W131D1. |
|
Eksperimentell: MIL62
|
Fase 1B: Deltakerne vil motta intravenøs (IV) infusjoner av MIL62 i doser på 500 mg eller 1000 mg på uke (W) 1 dag (D) 1, W3D1, W25D1, W1, W131D1, W1. Deltakerne som opprinnelig ble tildelt 500 mg dosegruppe som viser god toleranse, kan eskaleres til 1000 mg dosen fra W25D1. Fase 3 (randomisert kontrollert periode [RCP]): Deltakerne vil motta IV MIL62 1000 mg eller placebo matchet til MIL62 på W1D1, W3D1, W25D1 og W27D1. Administrasjonsprotokollen for placebo er identisk med MIL62. Fase 3 (Open-Label Period [OLP]): Deltakere som kommer inn i OLP vil motta IV MIL62 1000 mg på W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 og W131D1, sammen med matchende placebo på W3D1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1B: Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til uke 234
|
Opp til uke 234
|
|
|
Fase 3: Tid til først å dømme tilbakefall (TFR) under RCP.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første kliniske tilbakefall som vurdert av Clinical Endpoint Committee (CEC).
Kriteriene for NMOSD -tilbakefall er forekomsten av nye objektive nevrologiske symptomer eller forverring av objektive nevrologiske symptomer; Å møte et av tilbakefallskriteriene som er spesifisert i protokollen er tilstrekkelig.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å først vurdere tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
|
|
Årlig tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
|
|
Endring fra grunnlinjen for utvidet funksjonshemming (EDSS) for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
|
|
Årsatt kumulativ aktive lesjoner på MR
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
|
|
Årlig NMOSD-relatert sykehusinnleggelsesgrad.
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i T-poengsum fra baseline i EQ5D-skalaen.
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES).
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
Opp til uke 208
|
|
Perifert B-celler teller med spesifiserte tidspunkter.
Tidsramme: Opp til uke 208
|
Opp til uke 208
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL62-CT303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .