Исследование MIL62 у пациентов с расстройством спектра оптиконейромиелита (NMOSD)
22 сентября 2025 г. обновлено: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое исследование фазы Ib/III для оценки безопасности и эффективности MIL62 у пациентов с расстройствами спектра оптиконейромиелита (NMOSD)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность MIL62 у пациентов с нейромиелитом зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с NMOSD в соответствии с диагностическими критериями NMOSD 2015 года IPND (Международная группа по диагностике NMO) с серопозитивным статусом анти-AQP4-IgG.
- Мужчина или женщина в возрасте 18～60 лет.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤6,5.
- Задокументированная история по крайней мере одного приступа, требующего неотложной терапии, за последний год или двух приступов, требующих неотложной терапии, за последние 2 года до скрининга.
- Субъекты, у которых был рецидив непосредственно перед скринингом, должны иметь по крайней мере 12 недель, в течение которых их симптомы рецидива стабильны до первого введения.
Критерий исключения:
- Количество CD20+ В-клеток ниже нижнего предела нормы (LLN). Прием ритуксимаба или любого препарата, истощающего В-клетки, в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев, когда количество В-клеток у субъекта выше НГН. Количество Т-лимфоцитов CD4 <300 клеток/мкл (CD4: CD8≤1,4).
- Прием тоцилизумаба, экулизумаба в течение 3 мес до первого введения.
- Прием любого из следующих препаратов до первого введения: азатиоприн, микофенолата мофетил, такролимус, циклоспорин, метотрексат, циклофосфамид и пациенты, прекратившие прием препарата в течение более чем 5-кратного периода полувыведения, прежде чем они могли попасть в группу.
- Прием ВВИГ, плазмаферез или переливание крови в течение 28 дней до первого введения.
- Любая живая или ослабленная вакцина в течение 28 дней до первого введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Фаза 3 (RCP): участники получат IV плацебо, соответствующий MIL62 на W1D1, W3D1, W25D1 и W27D1. Фаза 3 (OLP): участники, входящие в OLP, получат IV MIL62 1000 мг на W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 и W131D1. |
|
Экспериментальный: Мил62
|
Фаза 1B: участники получат внутривенные (IV) инфузии MIL62 в дозах 500 мг или 1000 мг на неделю (W) 1 день (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, и W209D1. Участники, первоначально назначенные в группу дозы 500 мг, которые демонстрируют хорошую терпимость, могут быть обострены до дозы 1000 мг, начиная с W25D1. Фаза 3 (рандомизированный контролируемый период [RCP]): участники получат IV IV MIL62 1000 мг или плацебо, сопоставленные с MIL62 на W1D1, W3D1, W25D1 и W27D1. Протокол администрирования для плацебо идентичен протоку MIL62. Фаза 3 (период открытой маркировки [OLP]): участники, которые входят в OLP, получат IV IV MIL62 1000 мг на W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 и W131D1, а также соответствующий плацебо на W3D1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1B: частота и тяжесть всех побочных эффектов (AE)
Временное ограничение: До 234 недели
|
До 234 недели
|
|
|
Фаза 3: Время до первого вынесения рецидива (TFR) во время RCP.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Время от даты рандомизации до даты первого клинического рецидива, оцененного Клиническим комитетом конечной точки (CEC).
Критериями рецидива NMOSD являются возникновение новых объективных неврологических симптомов или ухудшение объективных неврологических симптомов; Встреча любого из критериев рецидива, указанных в протоколе, достаточно.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, чтобы первым вынесением рецидива
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
|
|
Годовой уровень рецидивов
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
|
|
Изменение с базовой линии оценки расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
|
|
Годовой кумулятивный уровень активных поражений на МРТ
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
|
|
Годовой уровень стационарной госпитализации, связанный с NMOSD.
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
|
|
Среднее изменение T-показателя с базовой линии в шкале EQ5D.
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES).
Временное ограничение: До недели 208
|
Серьезность, определяемая в соответствии с Национальным институтом рака, общие критерии терминологии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) Версия 5.0
|
До недели 208
|
|
Периферическое количество В-клеток при указанных моментах.
Временное ограничение: До недели 208
|
До недели 208
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- MIL62-CT303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .