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Eine Studie zu MIL62 bei Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

22. September 2025 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MIL62 bei Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MIL62 bei Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit NMOSD gemäß den NMOSD-Diagnosekriterien von 2015 des IPND (International Panel for NMO Diagnosis) mit seropositivem Anti-AQP4-IgG-Status.
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score ≤6,5.
  4. Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einem Anfall, der im letzten Jahr eine Rettungstherapie erforderte, oder zwei Anfälle, die in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Rettungstherapie erforderten.
  5. Personen, die unmittelbar vor dem Screening einen Rückfall erlitten haben, müssen vor der ersten Verabreichung mindestens 12 Wochen Zeit haben, in denen ihre Rückfallsymptome stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  1. CD20+ B-Zellzahlen unterhalb der unteren Normgrenze (LLN). Erhalt von Rituximab oder einem B-Zell-abbauenden Mittel innerhalb der 6 Monate vor dem Screening, es sei denn, das Subjekt hat B-Zellzahlen über dem LLN. CD4-T-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/μl (CD4: CD8 ≤ 1,4).
  2. Erhalt von Tocilizumab, Eculizumab innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung.
  3. Erhalt eines der folgenden Arzneimittel vor der ersten Verabreichung: Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid und Patienten, die mehr als das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels abgesetzt haben, bevor sie in die Gruppe aufgenommen werden konnten.
  4. Erhalt von IVIG, Plasmapherese oder Bluttransfusion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung.
  5. Jeder Lebend- oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Phase 3 (RCP): Die Teilnehmer erhalten IV -Placebo mit MIL62 unter W1D1, W3D1, W25D1 und W27D1.

Phase 3 (OLP): Die Teilnehmer, die in die OLP eintreten, erhalten IV Mil62 1000 mg auf W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 und W131D1.
Experimental: MIL62
Arzneimittel: Mil62

Phase 1B: Die Teilnehmer erhalten in der Woche (W) 1 Tag (d) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183 und W209d1, W18, und W131d1, W157d1, W183 und W209d1, intravenöse (iv) intravenöse (iv). Die Teilnehmer, die zunächst der 500 -mg -Dosisgruppe zugeordnet sind und eine gute Toleranz aufweisen, können ab W25D1 zu der 1000 -mg -Dosis eskaliert werden.

Phase 3 (randomisierte kontrollierte Periode [RCP]): Die Teilnehmer erhalten IV Mil62 1000 mg oder Placebo mit MIL62 auf W1D1, W3D1, W25D1 und W27D1. Das Verabreichungsprotokoll für Placebo ist identisch mit dem von Mil62.

Phase 3 (Open-Label-Periode [OLP]): Teilnehmer, die in das OLP eintreten, erhalten IV Mil62 1000 mg auf W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 und W131D1 sowie passendes Placebo auf W3D1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Inzidenz und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zur Woche 234
Bis zur Woche 234
Phase 3: Zeit für den ersten Relapse (TFR) während RCP.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen Rückfalls, der vom klinischen Endpoint Committee (CEC) bewertet wurde. Die Kriterien für den NMOSD -Rückfall sind das Auftreten neuer objektiver neurologischer Symptome oder Verschlechterung objektiver neurologischer Symptome; Eines der im Protokoll angegebenen Rückfallkriterien ist ausreichend.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zuerst einen Rückfall zu beurteilen
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208
Jahresrückfallrate
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208
Wechseln Sie von der Ausgangswerte der EDSS -Bewertung (Expected Disability Status Scale Scale)
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208
Annualisierte kumulative aktive Läsionsrate für die MRT
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208
Annualisierte NMOSD-bezogene stationäre Krankenhausaufenthaltsrate.
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208
Mittlere Änderung des T-Score von der Basislinie in der EQ5D-Skala.
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES).
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Schweregrad ermittelt nach dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0
Bis zur Woche 208
Die periphere B-Zell zählt bei bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zur Woche 208
Bis zur Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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