Een studie van MIL62 bij patiënten met neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
22 september 2025 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Een multicenter, fase Ib/III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MIL62 te evalueren bij patiënten met neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van MIL62 evalueren bij patiënten met Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met NMOSD zoals gedefinieerd door NMOSD-diagnostische criteria uit 2015 door IPND (International Panel for NMO Diagnosis) met anti-AQP4-IgG-seropositieve status.
- Man of vrouw van 18~60 jaar.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤6,5.
- Een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één aanval waarvoor reddingstherapie nodig was in het afgelopen jaar of twee aanvallen waarvoor reddingstherapie nodig was in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die vlak voor de screening een terugval hebben gehad, moeten vóór de eerste toediening ten minste 12 weken hebben waarin hun terugvalsymptomen stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal CD20+ B-cellen onder de ondergrens van normaal (LLN). Ontvangst van rituximab of een B-celdepletiemiddel binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij de proefpersoon een aantal B-cellen heeft boven de LLN. Aantal CD4 T-lymfocyten <300 cellen/μL (CD4：CD8≤1,4).
- Ontvangst van tocilizumab, eculizumab binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
- Ontvangst van een van de volgende middelen voorafgaand aan de eerste toediening: azathioprine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, cyclosporine, methotrexaat, cyclofosfamide en patiënten stopten meer dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel voordat ze in de groep konden komen.
- Ontvangst van IVIG, plasmaferese of bloedtransfusie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
- Elk levend of verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Fase 3 (RCP): Deelnemers ontvangen IV placebo gekoppeld aan MIL62 op W1D1, W3D1, W25D1 en W27D1. Fase 3 (OLP): Deelnemers die de OLP binnenkomen, ontvangen IV MIL62 1000 mg op W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 en W131D1. |
|
Experimenteel: MIL62
|
Fase 1B: Deelnemers ontvangen intraveneuze (IV) infusies van MIL62 bij doses van 500 mg of 1000 mg op week (W) 1 dag (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, W183D1, en W183D1, W183D1 en W183D1, W183D1, en W109D1. Deelnemers die aanvankelijk zijn toegewezen aan de 500 mg dosisgroep die een goede tolerantie vertonen, kunnen worden geëscaleerd naar de dosis van 1000 mg vanaf W25D1. Fase 3 (gerandomiseerde gecontroleerde periode [RCP]): Deelnemers ontvangen IV MIL62 1000 mg of placebo gekoppeld aan MIL62 op W1D1, W3D1, W25D1 en W27D1. Het toedieningsprotocol voor placebo is identiek aan dat van MIL62. Fase 3 (open-label periode [OLP]): Deelnemers die de OLP binnenkomen, ontvangen IV MIL62 1000 mg op W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 en W131D1, samen met matching placebo op W3D1. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1B: de incidentie en ernst van alle bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 234
|
Tot week 234
|
|
|
Fase 3: Tijd om eerst terugval (TFR) te beoordelen tijdens RCP.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De tijd van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste klinische terugval zoals beoordeeld door de Clinical Endpoint Committee (CEC).
De criteria voor NMOSD -terugval zijn het optreden van nieuwe objectieve neurologische symptomen of verergering van objectieve neurologische symptomen; Het voldoen aan een van de terugvalcriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, is voldoende.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om voor het eerst een terugval te beoordelen
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
|
|
Jaarlijkse terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
|
|
Wijziging van de basislijn van de SSSS -score (EDSS) van de uitgebreide Disability Status
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
|
|
Cumulatieve actieve laesies van jaarlijkse laesies op MRI
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
|
|
Jaarlijkse NMOSD-gerelateerde intramurale ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
|
|
Gemiddelde verandering in t-score van de basislijn in de EQ5D-schaal.
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES).
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Ernst bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI CTCAE) versie 5.0
|
Tot week 208
|
|
Perifere B-cel tellingen op gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Tot week 208
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIL62-CT303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .