Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIL62 u pacjentów z zaburzeniami spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MIL62 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność MIL62 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum nerwowo-rdzeniowym i wzrokowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z NMOSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NMOSD z 2015 r. opracowanymi przez IPND (International Panel for NMO Diagnosis) ze statusem seropozytywnym anty-AQP4-IgG.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 ~ 60 lat.
  3. Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤6,5.
  4. Udokumentowana historia co najmniej jednego napadu wymagającego terapii ratunkowej w ciągu ostatniego roku lub dwóch napadów wymagających terapii ratunkowej w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci, u których wystąpił nawrót bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, muszą mieć co najmniej 12 tygodni, w których ich objawy nawrotu są stabilne przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba limfocytów B CD20+ poniżej dolnej granicy normy (LLN). Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek środka zmniejszającego liczbę komórek B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjent ma liczbę komórek B powyżej dolnej granicy normy. Liczba limfocytów T CD4 <300 komórek/μl (CD4:CD8≤1,4).
  2. Otrzymanie tocilizumabu, ekulizumabu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  3. Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków przed pierwszym podaniem: azatiopryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklosporyna, metotreksat, cyklofosfamid i pacjenci przerwali przyjmowanie leku po ponad 5-krotnym okresie półtrwania, zanim mogli dostać się do grupy.
  4. Otrzymanie IVIG, plazmaferezy lub transfuzji krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.
  5. Każda żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Faza 3 (RCP): Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do MIL62 na W1D1, W3D1, W25D1 i W27D1.

Faza 3 (OLP): Uczestnicy wprowadzający OLP otrzymają IV MIL62 1000 mg na W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 i W131D1.
Eksperymentalny: MIL62
Lek: Mil62

Faza 1B: Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne (IV) MIL62 przy dawkach 500 mg lub 1000 mg w tygodniu (W) 1 dzień (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, i W209d1. Uczestnicy początkowo przypisani do grupy dawki 500 mg, która wykazuje dobrą tolerancję, mogą zostać eskalowani do dawki 1000 mg, zaczynając od W25D1.

Faza 3 (randomizowany okres kontrolowany [RCP]): Uczestnicy otrzymają IV MIL62 1000 mg lub placebo dopasowane do MIL62 na W1D1, W3D1, W25D1 i W27D1. Protokół administracji placebo jest identyczny z protokołem MIL62.

Faza 3 (okres otwartego marki [OLP]): Uczestnicy, którzy wejdą do OLP, otrzymają IV MIL62 1000 mg na W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 i W131D1, wraz z pasującym placebo na W3D1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B: Występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 234 tygodnia
Do 234 tygodnia
Faza 3: Czas do pierwszego rozstrzygnięcia nawrotu (TFR) podczas RCP.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu klinicznego ocenianego przez Komitet Kliniczny (CEC). Kryteria nawrotu NMOSD są występowanie nowych obiektywnych objawów neurologicznych lub pogorszenie obiektywnych objawów neurologicznych; Wystarczy spełnienie jednego z kryteriów nawrotów określonych w protokole.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy rozstrzygnięty nawrót
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia
Wskaźnik nawrotów rocznych
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia
Zmiana od podstawowego wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia
Roczny skumulowany wskaźnik aktywnych zmian w MRI
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia
Wskaźnik hospitalizacji szpitalnej związany z NMOSD.
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia
Średnia zmiana w wyniku T od wartości wyjściowej w skali EQ5D.
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES).
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Nasilenie określone zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja 5.0
Do 208 tygodnia
Liczba peryferyjnych komórek B w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 208 tygodnia
Do 208 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL62-CT303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Mil62

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj