Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du MIL62 chez des patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

9 août 2023 mis à jour par: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase Ib/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MIL62 chez les patients atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du MIL62 chez les patients atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
        • Contact:
          • Dehui Huang, doctor
          • Numéro de téléphone: 8610-55499036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec NMOSD tel que défini par les critères de diagnostic NMOSD 2015 de l'IPND (International Panel for NMO Diagnosis) avec un statut séropositif anti-AQP4-IgG.
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
  3. Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5.
  4. Antécédents documentés d'au moins une crise nécessitant une thérapie de sauvetage au cours de la dernière année ou de deux crises nécessitant une thérapie de sauvetage au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
  5. Les sujets qui ont eu une rechute immédiatement avant le dépistage doivent avoir au moins 12 semaines au cours desquelles leurs symptômes de rechute sont stables avant la première administration.

Critère d'exclusion:

  1. Le nombre de lymphocytes B CD20+ est inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN). Réception de rituximab ou de tout agent de déplétion des lymphocytes B dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins que le sujet n'ait un nombre de lymphocytes B supérieur à la LIN. Numération des lymphocytes T CD4 <300 cellules/μL (CD4：CD8≤1.4).
  2. Réception de tocilizumab, eculizumab dans les 3 mois précédant la première administration.
  3. Réception de l'un des éléments suivants avant la première administration : azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, cyclosporine, méthotrexate, cyclophosphamide et les patients ont interrompu plus de 5 fois la demi-vie du médicament avant de pouvoir entrer dans le groupe.
  4. Réception d'IgIV, plasmaphérèse ou transfusion sanguine dans les 28 jours précédant la première administration.
  5. Tout vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant la première administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Phase 3 : Les participants recevront un placebo IV correspondant au MIL62 le jour 1, le jour 15 et le jour 183 du RCP. Les participants qui entrent dans l'OLP recevront du MIL62 IV le jour 1 et le jour 15, suivis d'une seule dose IV de MIL62 tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 6 mois après l'entrée du dernier participant dans l'OLP.
Expérimental: MIL62
Médicament: MIL62

Phase 1b : les participants recevront du MIL62 IV 500 mg ou 1 000 mg le jour 1 et le jour 15.

Phase 3 : Les participants recevront du MIL62 IV le jour 1, le jour 15 et le jour 183 du RCP à la dose confirmée dans la phase Ib. Les participants qui entrent dans l'OLP recevront du MIL62 IV le jour 1 et un placebo correspondant le jour 15, suivis d'une dose IV unique de MIL62 tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 6 mois après l'entrée du dernier participant dans l'OLP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : ratio lymphocytes CD19+ B et CD20+ B
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Critère pharmacodynamique
Jusqu'à 52 semaines
Temps d'attaque du trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) pendant la RCP
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'attaque NMOSD est définie comme la présence de symptômes nouveaux ou aggravés liés au NMOSD
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIL62-CT303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MIL62

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner