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Une étude du MIL62 chez des patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

22 septembre 2025 mis à jour par: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase Ib/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MIL62 chez les patients atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du MIL62 chez les patients atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec NMOSD tel que défini par les critères de diagnostic NMOSD 2015 de l'IPND (International Panel for NMO Diagnosis) avec un statut séropositif anti-AQP4-IgG.
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
  3. Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5.
  4. Antécédents documentés d'au moins une crise nécessitant une thérapie de sauvetage au cours de la dernière année ou de deux crises nécessitant une thérapie de sauvetage au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
  5. Les sujets qui ont eu une rechute immédiatement avant le dépistage doivent avoir au moins 12 semaines au cours desquelles leurs symptômes de rechute sont stables avant la première administration.

Critère d'exclusion:

  1. Le nombre de lymphocytes B CD20+ est inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN). Réception de rituximab ou de tout agent de déplétion des lymphocytes B dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins que le sujet n'ait un nombre de lymphocytes B supérieur à la LIN. Numération des lymphocytes T CD4 <300 cellules/μL (CD4：CD8≤1.4).
  2. Réception de tocilizumab, eculizumab dans les 3 mois précédant la première administration.
  3. Réception de l'un des éléments suivants avant la première administration : azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, cyclosporine, méthotrexate, cyclophosphamide et les patients ont interrompu plus de 5 fois la demi-vie du médicament avant de pouvoir entrer dans le groupe.
  4. Réception d'IgIV, plasmaphérèse ou transfusion sanguine dans les 28 jours précédant la première administration.
  5. Tout vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant la première administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Phase 3 (RCP): Les participants recevront un placebo IV correspondant à MIL62 sur W1D1, W3D1, W25D1 et W27D1.

Phase 3 (OLP): Les participants entrant dans l'OLP recevront IV MIL62 1000 mg sur W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 et W131D1.
Expérimental: MIL62
Médicament: Mil62

Phase 1B: Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) de MIL62 à des doses de 500 mg ou 1000 mg à la semaine (W) 1 jour (D) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1 et W209D1. Les participants initialement affectés au groupe de dose de 500 mg qui présentent une bonne tolérance peuvent être dégénés à la dose de 1000 mg à partir de W25D1.

Phase 3 (période contrôlée randomisée [RCP]): Les participants recevront IV MIL62 1000 mg ou placebo correspondant à MIL62 sur W1D1, W3D1, W25D1 et W27D1. Le protocole d'administration du placebo est identique à celui de MIL62.

Phase 3 (période ouverte [OLP]): Les participants qui entrent dans l'OLP recevront IV MIL62 1000 mg sur W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 et W131D1, ainsi que le placebo correspondant sur W3D1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B: L'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à la semaine 234
Jusqu'à la semaine 234
Phase 3: temps pour la première rechute adoptée (TFR) pendant le RCP.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'heure de la date de la randomisation à la date de la première rechute clinique évaluée par le Comité des points d'évaluation clinique (CEC). Les critères de rechute du NMOSD sont la survenue de nouveaux symptômes neurologiques objectifs ou l'aggravation de symptômes neurologiques objectifs; La satisfaction de l'un des critères de rechute spécifiée dans le protocole est suffisante.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour la première rechute jugée
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208
Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208
Changement par rapport à l'échelle étendue de l'échelle du statut de handicap (EDSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208
Taux de lésions actives cumulées annualisées sur l'IRM
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208
Taux d'hospitalisation des patients hospitalisés liés au NMOSD annualisé.
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208
Changement moyen du score T par rapport à la ligne de base dans l'échelle EQ5D.
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES).
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
Jusqu'à la semaine 208
Le nombre de cellules B périphériques aux points de temps spécifiés.
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Jusqu'à la semaine 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIL62-CT303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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