扁平疣贅の治療におけるタザロテンの有効性
2022年5月12日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University
扁平疣贅の治療におけるタザロテン対局所 5-フルオロウラシルおよびイミキモドの有効性
扁平疣贅は、世界中に分布する一般的な皮膚感染症です。
一般人口の約 10% が扁平疣贅に感染しており、疣贅の治療を求める患者の最大 18% に相当します。
扁平疣贅は単なる感染症ではなく、患者の生活の質にも影響を与えます。
扁平疣贅は、美容面および社会面で大きな問題を引き起こします。
病変の持続と再発は、欲求不満と心理的苦痛を引き起こし、患者はさまざまな治療戦略を求めるようになります。
扁平疣贅は一般的に学齢期の子供に影響を及ぼし、スティグマやいじめを伴う子供の心理的および社会的発達への影響を増大させ、大きなリスクとなります。
利用可能な治療戦略は、疾患の完全なクリアランスを保証するものでも、副作用がないものでもありませんでした。
頻繁に使用される物理的な除去方法はオペレーターに依存し、一般的に刺激、局所炎症、傷跡、色素脱失、および外観の損傷につながります。
この研究では、イミキモドまたは5-フルオロウラシルと比較して、扁平疣贅の治療におけるタザロテンゲル0.1％の有効性と安全性を評価します
調査の概要
詳細な説明
患者は、randomization.com を使用して 1:1:1:1 として 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 シード番号 7607
- グループ (A): 患者は局所タザロテンゲル 0.1% で治療され、先端が綿のアプリケーターですべての病変に 1 日 1 回夜間に投与されます。
- グループ (B): 患者は、局所 5-フルオロウラシル 5% クリームを 1 日 1 回夜間に塗布して治療されます。
- グループ (C): 患者は、夜に 1 日 1 回 5% のイミキモド クリームを塗布して治療されます。
- グループ (D): 患者は夜に 1 日 1 回ワセリンで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select Region
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Zagazig、Select Region、エジプト、44511
- 募集
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者は、インフォームド コンセントに署名する意思がある必要があります。 18歳未満の患者の場合、両親または保護者がインフォームドコンセントに署名します
- 年齢 > 4 歳。
- 男女。
- 臨床的および皮膚鏡検査で平面疣贅と診断された患者。
- -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります
除外基準:
• 使用した薬物に対する過敏症の病歴。
- 妊娠と授乳。
- 表皮異形成疣贅症候群の患者。
- 湿疹性皮膚疾患のある患者。
- アクティブな感染の存在。 ヘルペス、結核。
- -研究への募集から4週間以内の局所抗いぼ治療の履歴、および過去24週間の全身抗いぼ治療、または免疫療法、またはHPVワクチンの12週間の期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タザロテネ
扁平疣贅の患者 20 人が毎日局所タザロテン 0.1% ジェルを夜間に投与されています
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1 日 1 回、夜間にすべての病変に綿棒で局所塗布する
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アクティブコンパレータ：イミキモド
扁平疣贅の20人の患者は、夜間に1日1回塗布されるイミキモドクリーム5％で治療されます
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イミキモド クリーム 5% を 1 日 1 回、夜に綿棒で 1 日 1 回塗布します。
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実験的：5-フルオロウラシル
扁平疣贅の 20 人の患者は、局所 5-フルオロウラシル 5% クリームを 1 日 1 回夜間に塗布して治療されます。
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5- フルオロウラシル クリーム 5% を 1 日 1 回、夜に綿棒で塗布します。
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プラセボコンパレーター：ペトロラタム
扁平疣贅の 20 人の患者は、夜に 1 日 1 回ワセリンで治療されます。
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1日1回夜に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験の 4 つのアームの最後に扁平疣贅が完全に消失した患者の割合 (医師疣贅評価尺度 PWA = 0)。
時間枠：すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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完全なクリアランスは、疣贅が完全に消失し、正常な皮膚の痕跡に戻ることによって定義されます
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すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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研究の4つのアームで有害事象を発症した参加者の割合によって測定された有害事象の発生率
時間枠：すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床試験のさまざまなアーム全体で、参加者ごとに PWA 0 (完全なクリアランス) を達成した疣贅の平均パーセント
時間枠：すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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臨床試験のさまざまな群で、参加者がすべての疣贅のクリアランスを達成するまでの時間の中央値。
時間枠：すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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効果が乏しい患者（疣贅の 50% 未満が消失）または部分奏効（疣贅の 50% ～ 99% が消失）を達成した患者の割合
時間枠：すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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すべての病変が完全に消失するまで、または最大 12 週間のいずれか早い方まで
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ベースラインと比較した治験終了時の疣贅特有の皮膚科の生活の質指数の差によって測定される生活の質の指数
時間枠：6ヶ月の期間の終わりにフォローアップ
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6ヶ月の期間の終わりにフォローアップ
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試験の各群から離脱した患者の割合によって測定された、患者の治療への順守
時間枠：12週間の研究期間の終わりに
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12週間の研究期間の終わりに
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試験の各アームで服用し忘れた割合によって測定された治療への患者のアドヒアランス
時間枠：12週間の研究期間の終わりに
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12週間の研究期間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9326/22-2-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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