Verruca Plana의 치료에서 Tazarotene의 효능
2022년 5월 12일 업데이트: Hagar Nofal, Zagazig University
편평사마귀 치료에서 타자로틴 대 국소 5-플루오로우라실 및 이미퀴모드의 효능
Verruca plana는 전 세계적으로 분포하는 일반적인 피부 감염입니다.
일반 인구의 약 10%가 편평사마귀에 감염되어 있으며 사마귀 치료를 원하는 환자의 최대 18%를 나타냅니다.
Verruca plana는 단순한 전염병이 아니라 환자의 삶의 질에도 영향을 미칩니다.
Verruca plana는 주요 미용 및 사회적 문제를 일으킵니다.
병변의 지속과 재발은 좌절감과 심리적 고통을 유발하여 환자가 다른 치료 전략을 찾도록 동기를 부여합니다.
Verruca plana는 일반적으로 학령기 아동에게 영향을 미치며 낙인과 괴롭힘이 있는 아동의 심리적, 사회적 발달에 미치는 영향을 증가시키는 것은 큰 위험입니다.
사용 가능한 치료 전략은 질병의 완전한 제거를 보장하지도 않았고 부작용도 없었습니다.
자주 사용되는 물리적 제거 방법은 작업자에 따라 다르며 일반적으로 자극, 국소 염증, 흉터, 색소 침착 및 손상을 유발합니다.
이 연구에서 우리는 이미퀴모드 또는 5-플루오로우라실과 비교하여 편평사마귀 치료에서 타자로텐 겔 0.1%의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 randomization.com을 사용하여 1:1:1:1로 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 시드 번호 7607
- 그룹 (A): 환자는 밤에 매일 한 번 모든 병변에 면봉으로 0.1% 국소 타자로텐 젤로 치료됩니다.
- 그룹 (B): 환자는 밤에 하루에 한 번 적용되는 국소 5-플루오로우라실 5% 크림으로 치료됩니다.
- 그룹 (C): 환자는 밤에 하루에 한 번 적용되는 이미퀴모드 크림 5%로 치료될 것입니다.
- 그룹 (D): 환자는 밤에 매일 한 번 바셀린으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Select Region
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Zagazig, Select Region, 이집트, 44511
- 모병
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다. 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 > 4세.
- 양성.
- 임상 및 피부경 진단을 받은 평면 사마귀 환자.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 사용된 약물에 대한 과민성 병력.
- 임신과 수유.
- 사마귀표피형성이상증후군 환자.
- 습진성 피부질환 환자.
- 활성 감염의 존재. 헤르페스, 결핵.
- 연구에 모집한지 4주 이내의 국소 사마귀 치료 이력 및 지난 24주 동안 전신 사마귀 치료 또는 면역 요법 또는 HPV 백신을 위한 12주 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타자로텐
사마귀 편평사마귀 환자 20명에게 밤에 타자로텐 0.1% 젤을 매일 국소 도포했습니다.
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1일 1회 밤에 모든 병변에 면봉 어플리케이터로 국소 적용
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활성 비교기: 이미퀴모드
사마귀 사마귀 환자 20명을 매일 밤 밤에 도포하는 이미퀴모드 크림 5%로 치료할 예정입니다.
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Imiquimod 크림 5%를 밤에 매일 한 번 도포하고 면봉으로 매일 한 번 도포합니다.
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실험적: 5- 플루오로우라실
편평사마귀 환자 20명에게 국소 5-플루오로우라실 5% 크림을 하루에 한 번 밤에 도포하여 치료합니다.
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5- 플루오로우라실 크림 5%는 밤에 면봉 어플리케이터로 하루에 한 번 바릅니다.
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위약 비교기: 바셀린
편평사마귀 환자 20명에게 바셀린을 하루에 한 번 밤에 투여합니다.
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밤에 매일 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험의 4개 부문에서 마지막에 편평 사마귀가 완전히 제거된 환자의 비율(의사 사마귀 평가 척도 PWA = 0).
기간: 모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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완전 클리어런스는 사마귀가 완전히 사라지고 정상적인 피부 표시로 돌아오는 것으로 정의됩니다.
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모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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연구의 4개 부문에서 부작용이 발생하는 참가자의 비율로 측정한 부작용 발생률
기간: 모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 시험의 다른 부문에 걸쳐 참가자당 PWA 0(완전 제거)을 달성하는 사마귀의 평균 백분율
기간: 모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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참가자가 임상 시험의 다른 부문에서 모든 사마귀 제거를 달성하는 평균 시간.
기간: 모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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불량한 반응(사마귀의 <50% 소실) 또는 부분 반응(사마귀의 > 50%-99% 소실)을 달성한 환자의 비율
기간: 모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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모든 병변이 완전히 제거될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 때까지
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기준선과 비교하여 시험 종료 시 사마귀 특이적 피부과 삶의 질 지수의 차이로 측정한 삶의 질 지수
기간: 6개월 기간이 끝나면 후속 조치를 취합니다.
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6개월 기간이 끝나면 후속 조치를 취합니다.
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시험의 각 부문에서 제외된 환자의 백분율로 측정한 환자의 치료 순응도
기간: 12주의 학습 기간이 끝나면
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12주의 학습 기간이 끝나면
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시험의 각 부문에서 놓친 용량의 백분율로 측정한 환자의 치료 순응도
기간: 12주의 학습 기간이 끝나면
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12주의 학습 기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9326/22-2-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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