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Efficacité du tazarotène dans le traitement de la verrue plane

12 mai 2022 mis à jour par: Hagar Nofal, Zagazig University

Efficacité du tazarotène par rapport au 5-fluorouracile topique et à l'imiquimod dans le traitement de la verrue plane

La verrue plane est une infection cutanée courante avec une distribution mondiale. Environ 10% de la population générale est infectée par des verrues planes et cela représente jusqu'à 18% des patients cherchant un traitement pour les verrues. La verrue plane n'est pas seulement une maladie infectieuse, elle affecte également la qualité de vie des patients. Verruca plana provoque des problèmes esthétiques et sociaux majeurs. La persistance et la récidive des lésions provoquent des frustrations et une détresse psychologique qui motivent les patients à rechercher différentes stratégies de traitement. Verruca plana affecte généralement les enfants d'âge scolaire, ce qui augmente son effet sur le développement psychologique et social des enfants avec la stigmatisation et l'intimidation sont de grands risques. Les stratégies de traitement disponibles ne garantissaient pas une disparition complète de la maladie et n'étaient pas exemptes d'effets secondaires. Les méthodes d'élimination physique fréquemment utilisées dépendent de l'opérateur et entraînent généralement une irritation, une inflammation locale, des cicatrices, une dyspigmentation et une défiguration. Dans cette étude nous évaluons l'efficacité et la tolérance du gel de tazarotène 0,1% dans le traitement de la verrue plane par rapport à l'imiquimod ou au 5-fluorouracile

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes en 1: 1: 1: 1 en utilisant randomization.com avec le numéro de graine 7607

  • Groupe (A) : les patients seront traités avec un gel topique de tazarotène à 0,1 % avec un applicateur à bout de coton sur chaque lésion une fois par jour la nuit.
  • Groupe (B) : Les patients seront traités avec une crème topique de 5-fluorouracile à 5 % appliquée une fois par jour le soir.
  • Groupe (C) : les patients seront traités avec une crème d'imiquimod à 5 % appliquée une fois par jour le soir.
  • Groupe (D) : Les patients seront traités avec de la vaseline une fois par jour le soir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypte, 44511
        • Recrutement
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent être disposés à signer un consentement éclairé ; pour les patients de moins de 18 ans, les parents ou tuteurs signeront un consentement éclairé

    • Âge > 4 ans.
    • Les deux sexes.
    • Patients atteints de verrues planes diagnostiquées cliniquement et dermatoscopiquement.
    • Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés.

    • Grossesse et allaitement.
    • Patients atteints du syndrome d'épidermodysplasie verruciforme.
    • Patients souffrant d'affections cutanées eczémateuses.
    • Présence de toute infection active, par ex. herpès, tuberculose.
    • Antécédents de traitement anti-verrue topique dans les 4 semaines suivant le recrutement dans l'étude, et une période de 12 semaines pour un traitement anti-verrue systémique, ou une immunothérapie, ou un vaccin contre le VPH au cours des 24 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tazarotène
20 patients atteints de verrue plane recevant quotidiennement le gel topique de tazarotene à 0,1 % la nuit
Médicament: Gel de tazarotène à 0,1 %, Haut
application topique une fois par jour le soir avec un coton-tige sur chaque lésion
Comparateur actif: Imiquimod
20 patients atteints de verrue plane seront traités avec de la crème imiquimod 5% appliquée une fois par jour le soir
Médicament: Imiquimod
Crème Imiquimod 5% appliquée une fois par jour le soir avec un coton-tige appliqué une fois par jour.
Expérimental: 5- fluorouracile
20 patients atteints de verrue plane seront traités avec une crème topique de 5-fluorouracile à 5 % appliquée une fois par jour le soir
Médicament: Crème de fluorouracile
5- Fluorouracil Cream 5% est appliqué une fois par jour le soir avec un coton-tige
Comparateur placebo: Vaseline
20 patients atteints de verruca plana seront traités avec de la vaseline une fois par jour le soir.
Médicament: Vaseline
appliqué une fois par jour le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec une élimination complète des verrues planes (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) à la fin dans les quatre bras de l'essai clinique.
Délai: Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
L'élimination complète est définie par la disparition complète des verrues et le retour à des marques cutanées normales
Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
L'incidence des événements indésirables mesurée par le pourcentage de participants les développant dans les quatre bras de l'étude
Délai: Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage moyen de verrues atteignant PWA 0 (élimination complète) par participant dans les différents bras de l'essai clinique
Délai: Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
Le temps médian nécessaire aux participants pour éliminer toutes les verrues dans les différents bras de l'essai clinique.
Délai: Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
La proportion de patients obtenant une mauvaise réponse (< 50 % des verrues ont disparu) ou une réponse partielle (> 50 % à 99 % des verrues ont disparu)
Délai: Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
Jusqu'à la disparition complète de toutes les lésions ou jusqu'à un maximum de 12 semaines, selon la première éventualité
L'indice de qualité de vie mesuré par la différence de l'indice de qualité de vie dermatologique spécifique à la verrue à la fin de l'essai par rapport à la ligne de base
Délai: à la fin de la période de suivi de 6 mois
à la fin de la période de suivi de 6 mois
L'adhésion des patients au traitement mesurée par le pourcentage de patients retirés de chaque bras de l'essai
Délai: à la fin de la période d'étude de 12 semaines
à la fin de la période d'étude de 12 semaines
L'adhésion des patients au traitement mesurée par le pourcentage de doses manquées dans chaque bras des essais
Délai: à la fin de la période d'étude de 12 semaines
à la fin de la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9326/22-2-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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