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Eficacia del tazaroteno en el tratamiento de la verruga plana

12 de mayo de 2022 actualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University

Eficacia del tazaroteno versus 5-fluorouracilo tópico e imiquimod en el tratamiento de la verruga plana

La verruga plana es una infección cutánea común con distribución mundial. Aproximadamente el 10% de la población general está infectada con verrugas planas y representa hasta el 18% de los pacientes que buscan tratamiento para las verrugas. La verruga plana no es solo una enfermedad infecciosa sino que también afecta la calidad de vida de los pacientes. La verruga plana causa importantes preocupaciones cosméticas y sociales. La persistencia y recurrencia de las lesiones provoca frustraciones y malestar psicológico que motivan a los pacientes a buscar diferentes estrategias de tratamiento. La verruga plana afecta comúnmente a los niños en edad escolar, lo que aumenta su efecto en el desarrollo psicológico y social de los niños con estigmatización y acoso escolar que son grandes riesgos. Las estrategias de tratamiento disponibles no garantizaban la eliminación completa de la enfermedad ni estaban libres de efectos secundarios. Los métodos de eliminación física que se usan con frecuencia dependen del operador y comúnmente provocan irritación, inflamación local, cicatrices, despigmentación y desfiguración. En este estudio evaluamos la eficacia y la seguridad del gel de tazaroteno al 0,1% en el tratamiento de la verruga plana frente al imiquimod o al 5-fluorouracilo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos como 1:1:1:1 usando randomization.com con el número de semilla 7607

  • Grupo (A): Los pacientes serán tratados con gel de tazaroteno tópico al 0,1 % con un aplicador con punta de algodón en cada lesión una vez al día por la noche.
  • Grupo (B): Los pacientes serán tratados con crema tópica de 5-fluorouracilo al 5% aplicada una vez al día por la noche.
  • Grupo (C): Los pacientes serán tratados con crema de imiquimod al 5% aplicada una vez al día por la noche.
  • Grupo (D): Los pacientes serán tratados con vaselina una vez al día por la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egipto, 44511
        • Reclutamiento
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes deben estar dispuestos a firmar el consentimiento informado; para pacientes menores de 18 años, los padres o tutores firmarán un consentimiento informado

    • Edad > 4 años.
    • Ambos sexos.
    • Pacientes con verrugas planas diagnosticadas clínica y dermatoscópicamente.
    • El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados.

    • Embarazo y lactancia.
    • Pacientes con síndrome de epidermodisplasia verruciforme.
    • Pacientes con trastornos cutáneos eczematosos.
    • Presencia de cualquier infección activa, p. herpes, tuberculosis.
    • Antecedentes de tratamiento tópico contra las verrugas dentro de las 4 semanas posteriores al reclutamiento para el estudio, y un período de 12 semanas para el tratamiento sistémico contra las verrugas, inmunoterapia o vacuna contra el VPH en las últimas 24 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tazaroteno
20 pacientes de verruga plana que recibieron tazaroteno tópico diario al 0,1% en gel por la noche
Droga: Tazaroteno 0.1% Gel, Superior
aplicación tópica una vez al día por la noche con un aplicador con punta de algodón en cada lesión
Comparador activo: Imiquimod
20 pacientes con verruga plana serán tratados con crema de imiquimod al 5% aplicada una vez al día por la noche
Droga: Imiquimod
Crema de imiquimod al 5% aplicada una vez al día por la noche con un aplicador con punta de algodón aplicado una vez al día.
Experimental: 5- fluorouracilo
20 pacientes con verruga plana serán tratados con crema tópica de 5-fluorouracilo al 5% aplicada una vez al día por la noche
Droga: Crema de fluorouracilo
5- La crema de fluorouracilo al 5% se aplica una vez al día por la noche con un aplicador con punta de algodón
Comparador de placebos: Vaselina
20 pacientes con verruga plana serán tratados con vaselina una vez al día por la noche.
Droga: Vaselina
aplicado una vez al día por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con eliminación completa de las verrugas planas (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) al final en los cuatro brazos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
El aclaramiento completo se define por la desaparición completa de las verrugas y el regreso a las marcas normales de la piel.
Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
La incidencia de eventos adversos medidos por el porcentaje de participantes que los desarrollaron en los cuatro brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje medio de verrugas que lograron PWA 0 (eliminación completa) por participante en los diferentes brazos del ensayo clínico
Periodo de tiempo: Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
La mediana de tiempo para que los participantes logren la eliminación de todas las verrugas en los diferentes brazos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
La proporción de pacientes que lograron una respuesta deficiente (<50% de las verrugas desaparecieron) o una respuesta parcial (>50%-99% de las verrugas desaparecieron)
Periodo de tiempo: Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
Hasta la eliminación completa de todas las lesiones o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero
El índice de calidad de vida medido por la diferencia en el índice de calidad de vida dermatológico específico de verrugas al final del ensayo en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 6 meses
al final del período de seguimiento de 6 meses
La adherencia de los pacientes al tratamiento medida por el porcentaje de pacientes retirados de cada brazo del ensayo.
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 12 semanas
al final del período de estudio de 12 semanas
La adherencia de los pacientes al tratamiento medida por el porcentaje de dosis olvidadas en cada brazo de los ensayos
Periodo de tiempo: al final del período de estudio de 12 semanas
al final del período de estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9326/22-2-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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