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Eficácia do Tazaroteno no Tratamento da Verruga Plana

12 de maio de 2022 atualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University

Eficácia do Tazaroteno Versus Tópico 5-Fluorouracil e Imiquimod no Tratamento da Verruga Plana

Verruca plana é uma infecção comum da pele com distribuição mundial. Aproximadamente 10% da população geral está infectada com verrugas planas e representa até 18% dos pacientes que procuram tratamento para verrugas. A verruga plana não é apenas uma doença infecciosa, mas também afeta a qualidade de vida dos pacientes. Verruca plana causa grandes preocupações estéticas e sociais. A persistência e recorrência das lesões causam frustrações e sofrimento psíquico que motivam os pacientes a buscarem diferentes estratégias de tratamento. Verruca plana comumente afeta crianças em idade escolar, o que aumenta seu efeito no desenvolvimento psicológico e social de crianças com estigmatização e bullying são grandes riscos. As estratégias de tratamento disponíveis não garantiram a eliminação completa da doença nem estavam livres de efeitos colaterais. Os métodos de remoção física usados ​​com frequência dependem do operador e geralmente levam a irritação, inflamação local, cicatrizes, despigmentação e desfiguração. Neste estudo avaliamos a eficácia e a segurança do gel de tazaroteno 0,1% no tratamento da verruga plana em comparação com imiquimod ou 5-fluorouracil

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos como 1:1:1:1 usando randomization.com com o número de semente 7607

  • Grupo (A): Os pacientes serão tratados com gel tópico de tazaroteno 0,1% com um aplicador com ponta de algodão em cada lesão uma vez ao dia à noite.
  • Grupo (B): Os pacientes serão tratados com creme tópico de 5-fluorouracil 5% aplicado uma vez ao dia à noite.
  • Grupo (C): Os pacientes serão tratados com imiquimod creme 5% aplicado uma vez ao dia à noite.
  • Grupo (D): Os pacientes serão tratados com vaselina uma vez ao dia à noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egito, 44511
        • Recrutamento
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem estar dispostos a assinar o consentimento informado; para pacientes menores de 18 anos, os pais ou responsáveis ​​assinarão um termo de consentimento informado

    • Idade > 4 anos.
    • Ambos os sexos.
    • Pacientes com verrugas planas diagnosticadas clínica e dermatoscopicamente.
    • O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • • História de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas utilizadas.

    • Gravidez e lactação.
    • Pacientes com síndrome de epidermodisplasia verruciforme.
    • Pacientes com doenças cutâneas eczematosas.
    • Presença de quaisquer infecções ativas, por ex. herpes, tuberculose.
    • Histórico de tratamento tópico antiverrugas dentro de 4 semanas após o recrutamento para o estudo e um período de 12 semanas para tratamento sistêmico antiverrugas, imunoterapia ou vacina contra o HPV nas últimas 24 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tazaroteno
20 pacientes com verruga plana recebendo Tazaroteno 0,1% tópico diariamente à noite
aplicação tópica uma vez ao dia à noite com um aplicador com ponta de algodão em todas as lesões
Comparador Ativo: Imiquimod
20 pacientes com verruga plana serão tratados com imiquimod creme 5% aplicado uma vez ao dia à noite
Imiquimod creme 5% aplicado uma vez ao dia à noite com um aplicador com ponta de algodão aplicado uma vez ao dia.
Experimental: 5- fluorouracilo
20 pacientes com verruga plana serão tratados com creme tópico de 5-fluorouracil 5% aplicado uma vez ao dia à noite
5- Fluorouracil Creme 5% é aplicado uma vez ao dia à noite com um aplicador com ponta de algodão
Comparador de Placebo: Petrolato
20 pacientes com verruga plana serão tratados com vaselina uma vez ao dia à noite.
aplicado uma vez ao dia à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com eliminação completa de verrugas planas (escala de avaliação de verrugas médicas PWA = 0) no final nos quatro braços do estudo clínico.
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
A eliminação completa é definida pelo desaparecimento completo das verrugas e retorno às marcas normais da pele
Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
A incidência de eventos adversos medida pela porcentagem de participantes que os desenvolveram nos quatro braços do estudo
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem média de verrugas atingindo PWA 0 (depuração completa) por participante nos diferentes braços do estudo clínico
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
O tempo médio para os participantes atingirem a eliminação de todas as verrugas nos diferentes braços do ensaio clínico.
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
A proporção de pacientes que obtiveram resposta ruim (<50% das verrugas desapareceram) ou resposta parcial (> 50%-99% das verrugas desapareceram)
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
O índice de qualidade de vida medido pela diferença no índice de qualidade de vida em dermatologia específico para verrugas no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: ao final do período de 6 meses de acompanhamento
ao final do período de 6 meses de acompanhamento
A adesão dos pacientes ao tratamento medida pela porcentagem de pacientes retirados de cada braço do estudo
Prazo: no final do período de estudo de 12 semanas
no final do período de estudo de 12 semanas
A adesão dos pacientes ao tratamento medida pela porcentagem de doses perdidas em cada braço dos ensaios
Prazo: no final do período de estudo de 12 semanas
no final do período de estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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