- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314127
Eficácia do Tazaroteno no Tratamento da Verruga Plana
Eficácia do Tazaroteno Versus Tópico 5-Fluorouracil e Imiquimod no Tratamento da Verruga Plana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos como 1:1:1:1 usando randomization.com com o número de semente 7607
- Grupo (A): Os pacientes serão tratados com gel tópico de tazaroteno 0,1% com um aplicador com ponta de algodão em cada lesão uma vez ao dia à noite.
- Grupo (B): Os pacientes serão tratados com creme tópico de 5-fluorouracil 5% aplicado uma vez ao dia à noite.
- Grupo (C): Os pacientes serão tratados com imiquimod creme 5% aplicado uma vez ao dia à noite.
- Grupo (D): Os pacientes serão tratados com vaselina uma vez ao dia à noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egito, 44511
- Recrutamento
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem estar dispostos a assinar o consentimento informado; para pacientes menores de 18 anos, os pais ou responsáveis assinarão um termo de consentimento informado
- Idade > 4 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com verrugas planas diagnosticadas clínica e dermatoscopicamente.
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
• História de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas utilizadas.
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com síndrome de epidermodisplasia verruciforme.
- Pacientes com doenças cutâneas eczematosas.
- Presença de quaisquer infecções ativas, por ex. herpes, tuberculose.
- Histórico de tratamento tópico antiverrugas dentro de 4 semanas após o recrutamento para o estudo e um período de 12 semanas para tratamento sistêmico antiverrugas, imunoterapia ou vacina contra o HPV nas últimas 24 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tazaroteno
20 pacientes com verruga plana recebendo Tazaroteno 0,1% tópico diariamente à noite
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aplicação tópica uma vez ao dia à noite com um aplicador com ponta de algodão em todas as lesões
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Comparador Ativo: Imiquimod
20 pacientes com verruga plana serão tratados com imiquimod creme 5% aplicado uma vez ao dia à noite
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Imiquimod creme 5% aplicado uma vez ao dia à noite com um aplicador com ponta de algodão aplicado uma vez ao dia.
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Experimental: 5- fluorouracilo
20 pacientes com verruga plana serão tratados com creme tópico de 5-fluorouracil 5% aplicado uma vez ao dia à noite
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5- Fluorouracil Creme 5% é aplicado uma vez ao dia à noite com um aplicador com ponta de algodão
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Comparador de Placebo: Petrolato
20 pacientes com verruga plana serão tratados com vaselina uma vez ao dia à noite.
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aplicado uma vez ao dia à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com eliminação completa de verrugas planas (escala de avaliação de verrugas médicas PWA = 0) no final nos quatro braços do estudo clínico.
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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A eliminação completa é definida pelo desaparecimento completo das verrugas e retorno às marcas normais da pele
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Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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A incidência de eventos adversos medida pela porcentagem de participantes que os desenvolveram nos quatro braços do estudo
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem média de verrugas atingindo PWA 0 (depuração completa) por participante nos diferentes braços do estudo clínico
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
|
|
O tempo médio para os participantes atingirem a eliminação de todas as verrugas nos diferentes braços do ensaio clínico.
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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A proporção de pacientes que obtiveram resposta ruim (<50% das verrugas desapareceram) ou resposta parcial (> 50%-99% das verrugas desapareceram)
Prazo: Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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Até o desaparecimento completo de todas as lesões ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro
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O índice de qualidade de vida medido pela diferença no índice de qualidade de vida em dermatologia específico para verrugas no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: ao final do período de 6 meses de acompanhamento
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ao final do período de 6 meses de acompanhamento
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A adesão dos pacientes ao tratamento medida pela porcentagem de pacientes retirados de cada braço do estudo
Prazo: no final do período de estudo de 12 semanas
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no final do período de estudo de 12 semanas
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A adesão dos pacientes ao tratamento medida pela porcentagem de doses perdidas em cada braço dos ensaios
Prazo: no final do período de estudo de 12 semanas
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no final do período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Queratolíticos
- Emolientes
- Indutores de interferon
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Tazaroteno
- Petrolato
Outros números de identificação do estudo
- 9326/22-2-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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