Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Tazarotene bij de behandeling van Verruca Plana

12 mei 2022 bijgewerkt door: Hagar Nofal, Zagazig University

Werkzaamheid van tazaroteen versus actueel 5-fluorouracil en imiquimod bij de behandeling van Verruca Plana

Verruca plana is een veel voorkomende huidinfectie met wereldwijde verspreiding. Ongeveer 10% van de algemene bevolking is geïnfecteerd met platte wratten en vertegenwoordigt tot 18% van de patiënten die een behandeling voor wratten zoeken. Verruca plana is niet alleen een besmettelijke ziekte, maar tast ook de kwaliteit van het leven van de patiënt aan. Verruca plana veroorzaakt grote cosmetische en sociale problemen. Het aanhouden en terugkeren van laesies veroorzaakt frustraties en psychisch leed, wat patiënten motiveert om verschillende behandelingsstrategieën te zoeken. Verruca plana treft vaak schoolgaande kinderen, wat het effect op de psychologische en sociale ontwikkeling van kinderen vergroot, waarbij stigmatisering en pesten grote risico's met zich meebrengen. De beschikbare behandelingsstrategieën zorgden niet voor volledige genezing van de ziekte en waren ook niet vrij van bijwerkingen. Veelgebruikte fysieke verwijderingsmethoden zijn afhankelijk van de operator en leiden gewoonlijk tot irritatie, lokale ontsteking, littekens, verkleuring en misvorming. In deze studie evalueren we de werkzaamheid en de veiligheid van tazaroteengel 0,1% bij de behandeling van verruca plana in vergelijking met imiquimod of 5-fluorouracil

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen als 1:1:1:1 met behulp van randomization.com met het zaadnummer 7607

  • Groep (A): Patiënten worden eenmaal daags 's nachts behandeld met topische tazaroteengel 0,1% met een applicator met wattenstaafje op elke laesie.
  • Groep (B): Patiënten zullen worden behandeld met topische 5-fluorouracil 5% crème die eenmaal daags 's nachts wordt aangebracht.
  • Groep (C): Patiënten worden behandeld met imiquimod crème 5% eenmaal daags 's nachts aangebracht.
  • Groep (D): Patiënten worden eenmaal daags 's nachts behandeld met vaseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypte, 44511
        • Werving
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen; voor patiënten jonger dan 18 jaar zullen ouders of voogden een geïnformeerde toestemming ondertekenen

    • Leeftijd > 4 jaar.
    • Beide geslachten.
    • Patiënten met klinisch en dermoscopisch gediagnosticeerde vlakke wratten.
    • De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen.

    • Zwangerschap en borstvoeding.
    • Patiënten met epidermodysplasia verruciformis-syndroom.
    • Patiënten met eczemateuze huidaandoeningen.
    • Aanwezigheid van actieve infecties, b.v. herpes, tuberculose.
    • Voorgeschiedenis van lokale anti-wrattenbehandeling binnen 4 weken na werving voor het onderzoek, en een periode van 12 weken voor systemische anti-wrattenbehandeling, of immunotherapie, of HPV-vaccin in de laatste 24 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazaroteen
20 patiënten met verruca plana die 's nachts dagelijks actuele Tazarotene 0,1% gel kregen
Geneesmiddel: Tazaroteen 0,1% Gel,Top
eenmaal daags lokaal 's nachts aanbrengen met een applicator met wattenstaafje op elke laesie
Actieve vergelijker: Imiquimod
20 patiënten met verruca plana zullen worden behandeld met imiquimod crème 5% eenmaal daags 's nachts aangebracht
Geneesmiddel: Imiquimod
Imiquimod-crème 5% eenmaal daags 's avonds aangebracht met een applicator met wattenstaafje eenmaal daags aangebracht.
Experimenteel: 5-fluoruracil
20 patiënten met verruca plana zullen worden behandeld met topische 5-fluorouracil 5% crème die eenmaal daags 's nachts wordt aangebracht
Geneesmiddel: Fluorouracil-crème
5- Fluorouracil Cream 5% wordt eenmaal daags 's nachts aangebracht met een wattenstaafje
Placebo-vergelijker: Petrolatum
20 patiënten met verruca plana worden eenmaal daags 's nachts behandeld met vaseline.
Geneesmiddel: Petrolatum
eenmaal daags 's nachts aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met volledige verwijdering van platte wratten (Physician Wart Assessment-schaal PWA = 0) aan het einde in de vier armen van de klinische studie.
Tijdsspanne: Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volledige klaring wordt bepaald door het volledig verdwijnen van de wratten en terugkeer naar normale huidmarkeringen
Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van bijwerkingen gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat ze ontwikkelde in de vier armen van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde percentage wratten dat PWA 0 (volledige klaring) bereikte per deelnemer in de verschillende takken van de klinische studie
Tijdsspanne: Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De mediane tijd die deelnemers nodig hebben om alle wratten te verwijderen in de verschillende takken van de klinische studie.
Tijdsspanne: Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het percentage patiënten dat een slechte respons bereikte (<50% van de wratten verdween) of een gedeeltelijke respons (> 50%-99% van de wratten verdween)
Tijdsspanne: Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot volledige klaring van alle laesies of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De kwaliteit van leven-index gemeten aan de hand van het verschil in de wratspecifieke Dermatology Life Quality Index aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de periode van 6 maanden follow-up
aan het einde van de periode van 6 maanden follow-up
De therapietrouw van de patiënten, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat zich terugtrok uit elke tak van het onderzoek
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 12 weken
aan het einde van de studieperiode van 12 weken
De therapietrouw van de patiënten, gemeten aan de hand van het percentage gemiste doses in elke arm van de onderzoeken
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 12 weken
aan het einde van de studieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9326/22-2-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren