Tazaroteenin teho Verruca Planan hoidossa
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hagar Nofal, Zagazig University
Tazaroteenin teho verrattuna paikalliseen 5-fluorourasiiliin ja imikimodiin Verruca Planan hoidossa
Verruca plana on yleinen ihotulehdus, joka on levinnyt maailmanlaajuisesti.
Noin 10 %:lla väestöstä on litteät syylät ja se edustaa jopa 18 %:a potilaista, jotka hakevat hoitoa syylien takia.
Verruca plana ei ole pelkästään tartuntatauti, vaan se vaikuttaa myös potilaiden elämänlaatuun.
Verruca plana aiheuttaa suuria kosmeettisia ja sosiaalisia huolenaiheita.
Leesioiden jatkuminen ja uusiutuminen aiheuttavat turhautumista ja psyykkistä kärsimystä, mikä motivoi potilaita etsimään erilaisia hoitostrategioita.
Verruca plana vaikuttaa yleisesti kouluikäisiin lapsiin, mikä lisää sen vaikutusta lasten psyykkiseen ja sosiaaliseen kehitykseen leimautumisen ja kiusaamisen vuoksi.
Käytettävissä olevat hoitostrategiat eivät varmistaneet täydellistä puhdistumista taudista eivätkä olleet vapaita sivuvaikutuksista.
Usein käytetyt fyysiset poistomenetelmät ovat käyttäjästä riippuvaisia ja johtavat yleensä ärsytykseen, paikalliseen tulehdukseen, arpia, dyspigmentaatiota ja muodonmuutoksia.
Tässä tutkimuksessa arvioimme tazaroteenigeelin 0,1 % tehoa ja turvallisuutta verruca planan hoidossa verrattuna imikimodiin tai 5-fluorourasiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä 1:1:1:1 käyttämällä randomization.com-sivustoa. siemennumerolla 7607
- Ryhmä (A): Potilaita hoidetaan paikallisella tazaroteenigeelillä 0,1 % puuvillakärkisellä applikaattorilla jokaisessa leesiossa kerran päivässä yöllä.
- Ryhmä (B): Potilaita hoidetaan paikallisesti 5 % fluorourasiilia sisältävällä emulsiovoiteella kerran päivässä yöllä.
- Ryhmä (C): Potilaita hoidetaan 5 % imikimodivoiteella kerran päivässä yöllä.
- Ryhmä (D): Potilaita hoidetaan vaseliinilla kerran päivässä yöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypti, 44511
- Rekrytointi
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus; alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Ikä > 4 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja dermoskooppisesti diagnosoitu konesyyliä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
• Yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on epidermodysplasia verruciformis -oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on ihottumaa.
- Aktiivisten infektioiden esiintyminen, esim. herpes, tuberkuloosi.
- Paikallinen syylien vastainen hoito historia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja 12 viikon jakso systeemiselle syylien vastaiselle hoidolle tai immunoterapialle tai HPV-rokotteelle viimeisen 24 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tazarotene
20 verruca plana -potilasta sai päivittäin paikallista Tazarotene 0,1 % -geeliä yöllä
|
kerran päivässä paikallisesti yöllä puuvillakärkisellä applikaattorilla jokaisessa leesiossa
|
|
Active Comparator: Imikimodi
20 verruca plana -potilasta hoidetaan 5 % imikimodivoiteella kerran päivässä yöllä
|
Imikimodivoide 5% levitetään kerran päivässä illalla puuvillakärkisellä applikaattorilla kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: 5- fluorourasiili
20 verruca plana -potilasta hoidetaan paikallisella 5-fluorourasiili-5 % voideella kerran päivässä yöllä.
|
5- Fluorouracil Cream 5% levitetään kerran päivässä illalla puuvillakärkisellä applikaattorilla
|
|
Placebo Comparator: Vaseliini
20 verruca plana -potilasta hoidetaan vaseliinilla kerran päivässä yöllä.
|
levitetään kerran päivässä yöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden litteät syylät puhdistuivat täydellisesti (Physician Wart Assessment asteikko PWA = 0) kliinisen tutkimuksen neljässä haarassa.
Aikaikkuna: Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Täydellinen puhdistuma määritellään syylien täydellisenä häviämisenä ja palautumisena normaaleiksi ihon merkiksi
|
Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saivat niitä kehittämään tutkimuksen neljässä haarassa
Aikaikkuna: Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen syylien prosenttiosuus, joka saavutti PWA 0:n (täydellinen puhdistuma) osallistujaa kohti kliinisen tutkimuksen eri haaroissa
Aikaikkuna: Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat saavuttavat kaikkien syylien puhdistumisen kliinisen tutkimuksen eri haaroissa.
Aikaikkuna: Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat huonon vasteen (<50 % syylistä hävisi) tai osittaisen vasteen (> 50–99 % syylistä hävisi)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kunnes kaikki leesiot on poistettu kokonaan tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Elämänlaatuindeksi mitattuna syyläkohtaisen Dermatologian elämänlaatuindeksin erolla tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
6 kuukauden seurantajakson lopussa
|
|
Potilaiden hoitoon sitoutuminen mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka poistettiin kustakin kokeen haarasta
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson lopussa
|
12 viikon opiskelujakson lopussa
|
|
Potilaiden hoitoon sitoutuminen mitattuna unohdettujen annosten prosenttiosuudella kussakin kokeen haarassa
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson lopussa
|
12 viikon opiskelujakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Keratolyyttiset aineet
- Pehmittävät aineet
- Interferonin indusoijat
- Fluorourasiili
- Imikimodi
- Tazarotene
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9326/22-2-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syyliä litteä
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisSuunnittele WartsPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tazarotene 0,1% geeli, Top
-
Mayo ClinicActelionValmis
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasValmisKrooninen parodontiittiBrasilia
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaLymfooma, follikulaarinen | Ihon T-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen | Lymfomatoidinen papuloosi | Ihon mycosis fungoides (diagnoosi)Yhdysvallat