- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314127
A tazarotén hatékonysága a Verruca Plana kezelésében
A tazarotén hatékonysága a helyi 5-fluorouracillal és az imikimoddal szemben a Verruca Plana kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen 4 csoport egyikébe osztják be 1:1:1:1 arányban a randomization.com segítségével. 7607-es magszámmal
- (A) csoport: A betegeket 0,1%-os helyi tazarotén géllel kezelik, pamutvégű applikátorral minden elváltozáson naponta egyszer, éjszaka.
- (B) csoport: A betegeket helyileg, 5%-os fluorouracil tartalmú krémmel kezelik, naponta egyszer, éjszaka.
- (C) csoport: A betegeket 5%-os imikimod krémmel kezelik, amelyet naponta egyszer, éjszaka alkalmaznak.
- (D) csoport: A betegeket naponta egyszer, éjszaka vazelinnel kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egyiptom, 44511
- Toborzás
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését; 18 évnél fiatalabb betegek esetében a szülők vagy gondviselők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá
- Életkor > 4 év.
- Mindkét nem.
- Klinikailag és dermoszkóposan diagnosztizált síkszemölcsben szenvedő betegek.
- Az alany hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
Kizárási kritériumok:
• Bármely alkalmazott gyógyszerrel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Terhesség és szoptatás.
- Epidermodysplasia verruciformis szindrómában szenvedő betegek.
- Ekcémás bőrbetegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen aktív fertőzés jelenléte, pl. herpesz, tuberkulózis.
- Helyi szemölcs elleni kezelés előzményei a vizsgálatba való felvételtől számított 4 héten belül, és 12 hetes időszak szisztémás szemölcsellenes kezelésre, immunterápiára vagy HPV-vakcinára az elmúlt 24 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tazarotene
20 verruca plana beteg kapott napi helyileg Tazarotene 0,1% gélt éjszaka
|
napi egyszeri helyi alkalmazás éjszaka, pamutvégű applikátorral minden elváltozáson
|
Aktív összehasonlító: Imikvimod
20 verruca planában szenvedő beteget 5%-os imikimod krémmel kezelnek naponta egyszer, éjszaka
|
Imikvimod krém 5% naponta egyszer, éjszaka, pamut hegyű applikátorral, naponta egyszer.
|
Kísérleti: 5- fluorouracil
20 verruca plana-ban szenvedő beteget helyileg, 5% fluorouracil tartalmú krémmel kezelnek naponta egyszer, éjszaka.
|
5- Az 5%-os Fluorouracil krémet naponta egyszer, éjszaka kell felvinni pamut hegyű applikátorral
|
Placebo Comparator: Vazelin
20 verruca planában szenvedő beteget naponta egyszer, éjszaka kezelnek vazelinnel.
|
naponta egyszer, éjszaka alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a lapos szemölcsök teljesen eltűntek (Physician Wart Assessment skála PWA = 0) a klinikai vizsgálat négy ágában.
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A teljes kiürülést a szemölcsök teljes eltűnése és a normál bőrnyomokhoz való visszatérés határozza meg
|
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a résztvevők százalékos arányával mérve a vizsgálat négy ágában
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PWA 0-t (teljes kiürülést) elérő szemölcsök átlagos százalékos aránya résztvevőnként a klinikai vizsgálat különböző ágaiban
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az a medián idő, amely alatt a résztvevők elérik az összes szemölcs eltávolítását a klinikai vizsgálat különböző ágaiban.
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A rosszul reagáló betegek aránya (a szemölcsök <50%-a eltűnt) vagy részleges (a szemölcsök > 50-99%-a eltűnt)
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az életminőség-index, amelyet a szemölcsspecifikus bőrgyógyászati életminőség-index különbségével mérnek a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos követési időszak végén
|
6 hónapos követési időszak végén
|
A betegek kezeléshez való ragaszkodása a vizsgálat egyes ágaiból kivont betegek százalékos arányával mérve
Időkeret: a 12 hetes tanulmányi időszak végén
|
a 12 hetes tanulmányi időszak végén
|
A betegek kezeléshez való ragaszkodása a kihagyott adagok százalékos arányával mérve a kísérletek mindegyik ágában
Időkeret: a 12 hetes tanulmányi időszak végén
|
a 12 hetes tanulmányi időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Szemölcsök
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Keratolitikus szerek
- Lágyító szerek
- Interferon induktorok
- Fluorouracil
- Imikvimod
- Tazarotene
- Vazelin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9326/22-2-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök lapos
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tazarotene 0,1% gél, felső
-
Mayo ClinicActelionBefejezve
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasBefejezveKrónikus periodontitisBrazília
-
Case Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásLimfóma, follikuláris | Bőr T-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Limfóma, nagysejtes, anaplasztikus | Lymphomatoid papulosis | Mycosis Fungoides a bőrön (diagnózis)Egyesült Államok