Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tazarotén hatékonysága a Verruca Plana kezelésében

2022. május 12. frissítette: Hagar Nofal, Zagazig University

A tazarotén hatékonysága a helyi 5-fluorouracillal és az imikimoddal szemben a Verruca Plana kezelésében

A Verruca plana egy gyakori bőrfertőzés, amely világszerte elterjedt. Az általános lakosság körülbelül 10%-a fertőzött lapos szemölcsökkel, és ez a szemölcsök miatt kezelést kérő betegek 18%-át teszi ki. A Verruca plana nem csupán fertőző betegség, hanem a betegek életminőségét is befolyásolja. A Verruca plana jelentős kozmetikai és társadalmi problémákat okoz. A léziók fennmaradása és kiújulása frusztrációt és pszichológiai szorongást okoz, ami arra készteti a betegeket, hogy különböző kezelési stratégiákat keressenek. A Verruca plana általában az iskoláskorú gyermekeket érinti, ami növeli a megbélyegzett és megfélemlített gyermekek pszichológiai és szociális fejlődésére gyakorolt ​​hatását, amely nagy kockázatot jelent. A rendelkezésre álló kezelési stratégiák nem biztosították a betegség teljes megszabadulását, és nem voltak mentesek a mellékhatásoktól. A gyakran használt fizikai eltávolítási módszerek a kezelőtől függenek, és általában irritációhoz, helyi gyulladáshoz, hegekhez, diszpigmentációhoz és eltorzuláshoz vezetnek. Ebben a vizsgálatban a tazarotén gél 0,1%-os hatékonyságát és biztonságosságát értékeljük a verruca plana kezelésében az imikimoddal vagy az 5-fluorouracillal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 4 csoport egyikébe osztják be 1:1:1:1 arányban a randomization.com segítségével. 7607-es magszámmal

  • (A) csoport: A betegeket 0,1%-os helyi tazarotén géllel kezelik, pamutvégű applikátorral minden elváltozáson naponta egyszer, éjszaka.
  • (B) csoport: A betegeket helyileg, 5%-os fluorouracil tartalmú krémmel kezelik, naponta egyszer, éjszaka.
  • (C) csoport: A betegeket 5%-os imikimod krémmel kezelik, amelyet naponta egyszer, éjszaka alkalmaznak.
  • (D) csoport: A betegeket naponta egyszer, éjszaka vazelinnel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egyiptom, 44511
        • Toborzás
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését; 18 évnél fiatalabb betegek esetében a szülők vagy gondviselők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá

    • Életkor > 4 év.
    • Mindkét nem.
    • Klinikailag és dermoszkóposan diagnosztizált síkszemölcsben szenvedő betegek.
    • Az alany hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • • Bármely alkalmazott gyógyszerrel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.

    • Terhesség és szoptatás.
    • Epidermodysplasia verruciformis szindrómában szenvedő betegek.
    • Ekcémás bőrbetegségben szenvedő betegek.
    • Bármilyen aktív fertőzés jelenléte, pl. herpesz, tuberkulózis.
    • Helyi szemölcs elleni kezelés előzményei a vizsgálatba való felvételtől számított 4 héten belül, és 12 hetes időszak szisztémás szemölcsellenes kezelésre, immunterápiára vagy HPV-vakcinára az elmúlt 24 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tazarotene
20 verruca plana beteg kapott napi helyileg Tazarotene 0,1% gélt éjszaka
napi egyszeri helyi alkalmazás éjszaka, pamutvégű applikátorral minden elváltozáson
Aktív összehasonlító: Imikvimod
20 verruca planában szenvedő beteget 5%-os imikimod krémmel kezelnek naponta egyszer, éjszaka
Imikvimod krém 5% naponta egyszer, éjszaka, pamut hegyű applikátorral, naponta egyszer.
Kísérleti: 5- fluorouracil
20 verruca plana-ban szenvedő beteget helyileg, 5% fluorouracil tartalmú krémmel kezelnek naponta egyszer, éjszaka.
5- Az 5%-os Fluorouracil krémet naponta egyszer, éjszaka kell felvinni pamut hegyű applikátorral
Placebo Comparator: Vazelin
20 verruca planában szenvedő beteget naponta egyszer, éjszaka kezelnek vazelinnel.
naponta egyszer, éjszaka alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a lapos szemölcsök teljesen eltűntek (Physician Wart Assessment skála PWA = 0) a klinikai vizsgálat négy ágában.
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A teljes kiürülést a szemölcsök teljes eltűnése és a normál bőrnyomokhoz való visszatérés határozza meg
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a résztvevők százalékos arányával mérve a vizsgálat négy ágában
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PWA 0-t (teljes kiürülést) elérő szemölcsök átlagos százalékos aránya résztvevőnként a klinikai vizsgálat különböző ágaiban
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az a medián idő, amely alatt a résztvevők elérik az összes szemölcs eltávolítását a klinikai vizsgálat különböző ágaiban.
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A rosszul reagáló betegek aránya (a szemölcsök <50%-a eltűnt) vagy részleges (a szemölcsök > 50-99%-a eltűnt)
Időkeret: Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az összes elváltozás teljes kiürüléséig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az életminőség-index, amelyet a szemölcsspecifikus bőrgyógyászati ​​életminőség-index különbségével mérnek a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos követési időszak végén
6 hónapos követési időszak végén
A betegek kezeléshez való ragaszkodása a vizsgálat egyes ágaiból kivont betegek százalékos arányával mérve
Időkeret: a 12 hetes tanulmányi időszak végén
a 12 hetes tanulmányi időszak végén
A betegek kezeléshez való ragaszkodása a kihagyott adagok százalékos arányával mérve a kísérletek mindegyik ágában
Időkeret: a 12 hetes tanulmányi időszak végén
a 12 hetes tanulmányi időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök lapos

Klinikai vizsgálatok a Tazarotene 0,1% gél, felső

3
Iratkozz fel