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Efficacia del Tazarotene nel trattamento della Verruca Plana

12 maggio 2022 aggiornato da: Hagar Nofal, Zagazig University

Efficacia del tazarotene rispetto al 5-fluorouracile topico e all'imiquimod nel trattamento della verruca plana

La verruca plana è una comune infezione della pelle con distribuzione mondiale. Circa il 10% della popolazione generale è infetta da verruche piane e rappresenta fino al 18% dei pazienti che richiedono un trattamento per le verruche. La Verruca plana non è solo una malattia infettiva, ma influisce anche sulla qualità della vita dei pazienti. La Verruca plana causa grandi preoccupazioni estetiche e sociali. La persistenza e la recidiva delle lesioni causano frustrazione e disagio psicologico che motivano i pazienti a cercare strategie terapeutiche diverse. La verruca plana colpisce comunemente i bambini in età scolare, il che aumenta il suo effetto sullo sviluppo psicologico e sociale dei bambini con stigmatizzazione e bullismo sono grandi rischi. Le strategie terapeutiche disponibili non assicuravano la completa risoluzione della malattia né erano prive di effetti collaterali. I metodi di rimozione fisica utilizzati di frequente dipendono dall'operatore e comunemente portano a irritazione, infiammazione locale, cicatrici, depigmentazione e deturpazione. In questo studio valutiamo l'efficacia e la sicurezza del tazarotene gel 0,1% nel trattamento della verruca plana rispetto all'imiquimod o al 5-fluorouracile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei 4 gruppi come 1:1:1:1 utilizzando randomization.com con il seme numero 7607

  • Gruppo (A): i pazienti saranno trattati con gel di tazarotene topico 0,1% con un applicatore con punta di cotone su ogni lesione una volta al giorno durante la notte.
  • Gruppo (B): i pazienti saranno trattati con crema topica al 5-fluorouracile al 5% applicata una volta al giorno durante la notte.
  • Gruppo (C): i pazienti saranno trattati con crema imiquimod al 5% applicata una volta al giorno durante la notte.
  • Gruppo (D): i pazienti saranno trattati con vaselina una volta al giorno durante la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egitto, 44511
        • Reclutamento
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere disposti a firmare il consenso informato; per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i genitori o tutori firmeranno un consenso informato

    • Età > 4 anni.
    • Entrambi i sessi.
    • Pazienti con verruche piane diagnosticate clinicamente e dermoscopicamente.
    • Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.

    • Gravidanza e allattamento.
    • Pazienti con sindrome da epidermodisplasia verruciforme.
    • Pazienti con disturbi cutanei eczematosi.
    • Presenza di eventuali infezioni attive, ad es. herpes, tubercolosi.
    • - Storia di trattamento topico anti-verruca entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio e un periodo di 12 settimane per trattamento sistemico anti-verruca, o immunoterapia o vaccino HPV nelle ultime 24 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazarotene
20 pazienti affetti da verruca plana che hanno ricevuto gel Tazarotene 0,1% topico quotidiano durante la notte
applicazione topica una volta al giorno di notte con un applicatore con punta di cotone su ogni lesione
Comparatore attivo: Imiquimod
20 pazienti con verruca plana saranno trattati con crema imiquimod al 5% applicata una volta al giorno durante la notte
Crema Imiquimod 5% applicata una volta al giorno durante la notte con un applicatore con punta di cotone applicato una volta al giorno.
Sperimentale: 5-fluorouracile
20 pazienti con verruca plana saranno trattati con crema topica al 5-fluorouracile al 5% applicata una volta al giorno durante la notte
5- La crema al fluorouracile al 5% viene applicata una volta al giorno durante la notte con un applicatore con punta di cotone
Comparatore placebo: Petrolato
20 pazienti con verruca plana saranno trattati con vaselina una volta al giorno durante la notte.
applicato una volta al giorno durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con eliminazione completa delle verruche piane (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) alla fine nei quattro bracci della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La clearance completa è definita dalla completa scomparsa delle verruche e dal ritorno ai normali segni cutanei
Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'incidenza di eventi avversi misurata dalla percentuale di partecipanti che li hanno sviluppati nei quattro bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale media di verruche che hanno raggiunto PWA 0 (eliminazione completa) per partecipante nei diversi bracci della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il tempo mediano impiegato dai partecipanti per ottenere l'eliminazione di tutte le verruche nei diversi bracci della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta scarsa (<50% delle verruche scomparse) o una risposta parziale (> 50%-99% delle verruche scomparse)
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'indice di qualità della vita misurato dalla differenza nell'indice di qualità della vita dermatologica specifico della verruca alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: alla fine del periodo di 6 mesi di follow-up
alla fine del periodo di 6 mesi di follow-up
L'aderenza dei pazienti al trattamento misurata dalla percentuale di pazienti ritirati da ciascun braccio della sperimentazione
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 settimane
al termine del periodo di studio di 12 settimane
L'aderenza dei pazienti al trattamento misurata dalla percentuale di dosi dimenticate in ciascun braccio degli studi
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 settimane
al termine del periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tazarotene 0,1% gel, Top

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