- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314127
Efficacia del Tazarotene nel trattamento della Verruca Plana
Efficacia del tazarotene rispetto al 5-fluorouracile topico e all'imiquimod nel trattamento della verruca plana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei 4 gruppi come 1:1:1:1 utilizzando randomization.com con il seme numero 7607
- Gruppo (A): i pazienti saranno trattati con gel di tazarotene topico 0,1% con un applicatore con punta di cotone su ogni lesione una volta al giorno durante la notte.
- Gruppo (B): i pazienti saranno trattati con crema topica al 5-fluorouracile al 5% applicata una volta al giorno durante la notte.
- Gruppo (C): i pazienti saranno trattati con crema imiquimod al 5% applicata una volta al giorno durante la notte.
- Gruppo (D): i pazienti saranno trattati con vaselina una volta al giorno durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egitto, 44511
- Reclutamento
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono essere disposti a firmare il consenso informato; per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i genitori o tutori firmeranno un consenso informato
- Età > 4 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con verruche piane diagnosticate clinicamente e dermoscopicamente.
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti con sindrome da epidermodisplasia verruciforme.
- Pazienti con disturbi cutanei eczematosi.
- Presenza di eventuali infezioni attive, ad es. herpes, tubercolosi.
- - Storia di trattamento topico anti-verruca entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio e un periodo di 12 settimane per trattamento sistemico anti-verruca, o immunoterapia o vaccino HPV nelle ultime 24 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tazarotene
20 pazienti affetti da verruca plana che hanno ricevuto gel Tazarotene 0,1% topico quotidiano durante la notte
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applicazione topica una volta al giorno di notte con un applicatore con punta di cotone su ogni lesione
|
Comparatore attivo: Imiquimod
20 pazienti con verruca plana saranno trattati con crema imiquimod al 5% applicata una volta al giorno durante la notte
|
Crema Imiquimod 5% applicata una volta al giorno durante la notte con un applicatore con punta di cotone applicato una volta al giorno.
|
Sperimentale: 5-fluorouracile
20 pazienti con verruca plana saranno trattati con crema topica al 5-fluorouracile al 5% applicata una volta al giorno durante la notte
|
5- La crema al fluorouracile al 5% viene applicata una volta al giorno durante la notte con un applicatore con punta di cotone
|
Comparatore placebo: Petrolato
20 pazienti con verruca plana saranno trattati con vaselina una volta al giorno durante la notte.
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applicato una volta al giorno durante la notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti con eliminazione completa delle verruche piane (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) alla fine nei quattro bracci della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
La clearance completa è definita dalla completa scomparsa delle verruche e dal ritorno ai normali segni cutanei
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Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'incidenza di eventi avversi misurata dalla percentuale di partecipanti che li hanno sviluppati nei quattro bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale media di verruche che hanno raggiunto PWA 0 (eliminazione completa) per partecipante nei diversi bracci della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo mediano impiegato dai partecipanti per ottenere l'eliminazione di tutte le verruche nei diversi bracci della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta scarsa (<50% delle verruche scomparse) o una risposta parziale (> 50%-99% delle verruche scomparse)
Lasso di tempo: Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni o per un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'indice di qualità della vita misurato dalla differenza nell'indice di qualità della vita dermatologica specifico della verruca alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: alla fine del periodo di 6 mesi di follow-up
|
alla fine del periodo di 6 mesi di follow-up
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L'aderenza dei pazienti al trattamento misurata dalla percentuale di pazienti ritirati da ciascun braccio della sperimentazione
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 settimane
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al termine del periodo di studio di 12 settimane
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L'aderenza dei pazienti al trattamento misurata dalla percentuale di dosi dimenticate in ciascun braccio degli studi
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 settimane
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al termine del periodo di studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti cheratolitici
- Emollienti
- Induttori di interferone
- Fluorouracile
- Imiquimod
- Tazarotene
- Petrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9326/22-2-2022
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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