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Wirksamkeit von Tazaroten bei der Behandlung von Verruca plana

12. Mai 2022 aktualisiert von: Hagar Nofal, Zagazig University

Wirksamkeit von Tazaroten gegenüber topischem 5-Fluorouracil und Imiquimod bei der Behandlung von Verruca plana

Verruca plana ist eine häufige Hautinfektion mit weltweiter Verbreitung. Ungefähr 10 % der Allgemeinbevölkerung sind mit Flachwarzen infiziert und stellen bis zu 18 % der Patienten dar, die eine Warzenbehandlung suchen. Verruca plana ist nicht nur eine Infektionskrankheit, sondern beeinträchtigt auch die Lebensqualität der Patienten. Verruca plana verursacht große kosmetische und soziale Bedenken. Die Persistenz und das Wiederauftreten von Läsionen verursachen Frustrationen und psychische Belastungen, die Patienten motivieren, nach anderen Behandlungsstrategien zu suchen. Verruca plana betrifft häufig Kinder im schulpflichtigen Alter, was seine Wirkung auf die psychologische und soziale Entwicklung von Kindern verstärkt, wobei Stigmatisierung und Mobbing große Risiken darstellen. Die verfügbaren Behandlungsstrategien gewährleisteten weder eine vollständige Ausheilung der Erkrankung noch waren sie nebenwirkungsfrei. Häufig verwendete physikalische Entfernungsmethoden sind vom Bediener abhängig und führen häufig zu Reizungen, lokalen Entzündungen, Narben, Pigmentstörungen und Entstellungen. In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Tazaroten-Gel 0,1 % bei der Behandlung von Verruca plana im Vergleich zu Imiquimod oder 5-Fluorouracil

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden unter Verwendung von randomization.com nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1 zugeordnet mit der Samennummer 7607

  • Gruppe (A): Die Patienten werden einmal täglich nachts mit topischem Tazaroten-Gel 0,1 % mit einem Applikator mit Wattespitze auf jeder Läsion behandelt.
  • Gruppe (B): Die Patienten werden mit topischer 5-Fluorouracil-5%-Creme behandelt, die einmal täglich nachts aufgetragen wird.
  • Gruppe (C): Die Patienten werden mit 5% Imiquimod-Creme behandelt, die einmal täglich nachts aufgetragen wird.
  • Gruppe (D): Die Patienten werden einmal täglich nachts mit Vaseline behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Ägypten, 44511
        • Rekrutierung
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben; Bei Patienten unter 18 Jahren unterzeichnen die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung

    • Alter > 4 Jahre.
    • Beide Geschlechter.
    • Patienten mit klinisch und dermatoskopisch diagnostizierten Platanenwarzen.
    • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel.

    • Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Patienten mit Epidermodysplasia-verruciformis-Syndrom.
    • Patienten mit ekzematösen Hauterkrankungen.
    • Vorhandensein aktiver Infektionen, z. Herpes, Tuberkulose.
    • Anamnese einer topischen Anti-Warzenbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Rekrutierung in die Studie und einer 12-wöchigen Periode für eine systemische Anti-Warzenbehandlung oder Immuntherapie oder HPV-Impfung in den letzten 24 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazaroten
20 Patienten mit Verruca plana erhielten täglich topisches Tazarotene 0,1% Gel in der Nacht
Arzneimittel: Tazaroten 0,1 % Gel, Top
einmal täglich topische Anwendung nachts mit einem Wattestäbchen auf jeder Läsion
Aktiver Komparator: Imiquimod
20 Patienten mit Verruca plana werden mit Imiquimod-Creme 5 % behandelt, das einmal täglich nachts aufgetragen wird
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod-Creme 5 % wird einmal täglich abends mit einem Wattestäbchen aufgetragen.
Experimental: 5-Fluorouracil
20 Patienten mit Verruca plana werden mit topischer 5-Fluorouracil 5%-Creme behandelt, die einmal täglich nachts aufgetragen wird
Arzneimittel: Fluorouracil-Creme
5-Fluorouracil-Creme 5 % wird einmal täglich abends mit einem Applikator mit Baumwollspitze aufgetragen
Placebo-Komparator: Vaseline
20 Patienten mit Verruca plana werden einmal täglich nachts mit Vaseline behandelt.
Arzneimittel: Vaseline
einmal täglich abends aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Abheilung von Flachwarzen (Arzt-Warzenbewertungsskala PWA = 0) am Ende in den vier Armen der klinischen Studie.
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine vollständige Entfernung wird durch das vollständige Verschwinden der Warzen und die Rückkehr zu normalen Hautmarkierungen definiert
Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die diese in den vier Armen der Studie entwickelten
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der durchschnittliche Prozentsatz der Warzen, die PWA 0 (vollständige Heilung) pro Teilnehmer in den verschiedenen Armen der klinischen Studie erreichten
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Die mittlere Zeit für die Teilnehmer, um alle Warzen in den verschiedenen Armen der klinischen Studie zu entfernen.
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Anteil der Patienten, die ein schlechtes Ansprechen (< 50 % der Warzen verschwunden) oder ein teilweises Ansprechen (> 50 % - 99 % der Warzen verschwunden) erreichten
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur vollständigen Abheilung aller Läsionen oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Lebensqualitätsindex, gemessen an der Differenz des warzenspezifischen Dermatology Life Quality Index am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende der 6-Monats-Periode Follow-up
am Ende der 6-Monats-Periode Follow-up
Die Therapietreue der Patienten wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die aus jedem Arm der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Studienzeit
am Ende der 12-wöchigen Studienzeit
Die Therapietreue der Patienten, gemessen am Prozentsatz der vergessenen Dosen in jedem Arm der Studien
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Studienzeit
am Ende der 12-wöchigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9326/22-2-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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